题号:24
答案:B
解答:本题出自《药事管理知识》第七章药品使用管理,要求考生了解有效期药品的管理知识。药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能保证其质量的期限。有效期的表示方法有三种。1.直接标明有效期为某年某月;2.直接标明失效期为某年某月;3.标明有效期多少年。本题可按第3种方法推算有效期。药品批号为950815,有效期为3年,由批号可知本产品为1995年8月15日生产,其有效期3年,则可用到1998年8月14日,故本题最佳答案为B。
题号:25
答案:A
解答:本题出自《野生药材资源保护管理条例》,要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种的分级管理。《野生药材资源保护管理条例》列出了国家重点保护野生药材物种的名录。依据该名录,黄连、黄柏属于二级保护品种,故B、C两个答案不被选择。黄精、黄茂没有被列入保护名录,故D、E两个答案也不能选择。黄苹属于三级保护品种,故本题的最佳答案为A。
题号:26
答案:B
解答:本题出自《中药品种保护条例》,要求考生熟悉中药品种保护管理的知识。《中药品种保护条例》第二条规定“……申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”。A、C、D、E 4个答案叙述的情形均符合《中药品种保护条例》的规定,因而此4个答案不能选择。B叙述阶情形不符合《中药品种保护条例》的规定,本题的最佳答案为B。
题号:27
答案:E
解答:本题出自《中华人民共和国广告法》,要求考生熟悉违反本法规定应承担的法律责任。《中华人民共和国广告法》第五章法律责任第四十一条规定:违反本法发布药品、医疗器械广告的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。因此,本题的最佳答案为E.
题号:28
答案:B
解答:本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,要求考生熟悉安全性研究机构标准操作规程的制定和管理制度。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第二十五条列出了标准操作规程的制定和修改程序。即标准操作规程的制定和修改,须经安全性研究机构负责人审核,研究单位领导批准,质量保证部门签字确认。依据此规定,本题的最佳答案为B。
题号:29
答案:B
解答:本题出自《药品价格管理暂行办法》,要求考生了解药品价格定价管理的规定。按照《药品价格管理暂行办法》,可将药品价格定价分为三类,即政府定价、政府指导价和药品经营者自主定价。国家对生产、经营具有垄断性的药品,临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品,一类精神药品、麻醉药品和避孕药具等特殊药品实行政府定价和政府指导价。对国家已明确放开价格的药品由药品经营者自主定价,不受国家规定的作价办法限制。因此,本题的最佳答案为B。
题号:30
答案:C
解答:本题出自《中华人民共和国公司法》,要求考生了解公司债券管理的有关知识。《中华人民共和国公司法》第五章公司债券第一百六十一条规定:“发行公司债券,必须符合下列条件:(一)股份有限公司的净资产额不低于人民币3000万元,有限责任公司的净资产额不低于人民币6000万元, (二)累计债券总额不超过公司净资产额的40%;(三)最近3年平均可分配利润足以支付公司债券1年的利息;(四)筹集的资金投向符合国家产业政策;(五)债券的利率不得超过国务院限定的利率水平;(六)国务院规定的其他条件”。该法第一百五十九条规定:股份有限公司为筹集生产经营资金,可以依照本法发行公司债券。依据以上两条的规定,该公司申请未获批准的原因是公司发行的债券额(2000万元)超过法律规定的标准(1600万元)。因此,本题的最佳答案为C。
题号:31
答案:C
解答:《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对加强药品管理,促进医药协调发展的问题作了宏观规划。其中有一条就是国家要建立并完善基本药物制度。我国从1992年开始,由中华医学会具体承担国家基本药物的透选工作,并于1996年初公布了第一批国家基本药物(西药)品种目录。即26类,699个品种。按规定程序,国家基本药物每两年调整一次。1998年公布的国家基本药物(西药)品种目录,调整了88个品种l16个剂型,调整比例为12.5%。调整后的药品品种,数量较原来有所增加,有27类740个品种入选,增加幅度为6.1%。因此,本题的最佳答案为C。
题号:32
答案:C
解答:本题出自《中华人民共和国消费者权益保护法》—,要求考生了解经营者与消费者交易的原则。《中华人民共和国消费者权益保护法》第四条规定:“经营者与消费者进行交易,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则”。依据此条规定,本题的最佳答案为C。
题号:33
答案:B
解答:本题出自《进口药品管理办法》,要求考生掌握国家对进口药品管理的有关规定。《进口药品管理办法》第五条指出:国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有《进口药品注册证》。第十三条指出:凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。第二十条指出:医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行,并不得在市场销售。本题备选答案A、C D、E叙述阶情形与之相符,因此,均不能选为最佳答案。答案B的叙述与《进口药品管理办法》的规定不符合。《进口药品管理办法》第九条指出:首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条指出:《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。由此可见,申请更换某药品的<<进口药品注册证>>,该药品不需要在中国境内进行临床试验或验证。因此,本题的最佳答案为B。
题号:34
答案:E
解答:本题出自《戒毒药品管理办法》,要求考生掌握戒毒药品的定义。《戒毒药品管理办法》第二条对戒毒药品作了界定:“戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品”。据此定义,本题的最佳答案为E。
题号:35
答案:A
解答:本题出自《药事管理知识》第三章药学科技管理,要求考生了解药学科技活动的内容。药学科技活动包括基础研究,应用研究和发展研究三类。基础研究是探索自然界物质运动变化基本规律的研究,包括没有明确应用目的的纯理论研究,也包括有某种笼统应用目的的所谓探索研究。如药物作用机理的研究,天然药物中化学成分的研究等。应用研究是为了某种实用目的,运用基础研究的成果开辟新科学技术途径的研究。应用研究成果很可能是一些发明创造。如天然药物中有效成分的研究,先导化合物的寻找,化合物的筛选,新剂型、新辅料的研究。发展研究是运用应用研究的成果,寻求明确具体的技术解决方案的研究。其研究结果是取得生产实际可用的新产品、新设备、新材料、新工艺或者是改进的新品种、新工艺等,如某一具体的新药研究。因此,本题的最佳答案为A.
题号:36
答案:E
解答:本题出自《麻醉药品管理办法》,要求考生掌握麻醉药品使用管理的知识。《麻醉药品管理办法》第六章麻醉药品的使用第二十七条规定:“经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人,可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍簿核发《麻醉药品专用卡》,患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药……”。依据此规定,本题的最佳答案为E。
题号:37
答案:D
解答:本题出自《中华人民共和国专利法》,要求考生熟悉药品生产工艺的专利保护知识。《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第四十五条规定:发明专利权的期限为20年,自申请日起计算。《专利法》所称发明,是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案,发明可以是产品,也可以是方法。药品的生产工艺是药品制造的技术方案,属于发明的范畴,其专利的保护期限应按发明专利权的期限对待,故本题的最佳答案为D。
题号:38
答案:C
解答:本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》,要求考生掌握GMP认证管理的知识。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》附件2《中国药品认证委员会认证管理办法》第十三条规定:“认证合格的新开办的药品生产企业,由认证委员会发给准药品GMP认证证书,有效期1年”。据此规定,本题最佳答案为C。
题号:39
答案:D
解答:本题出自《放射性药品管理办法》,要求考生掌
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