伟哥文迪雅：药品专利之争频牵市场神经
信息来源：本站原创 更新时间：2004-8-22 3:30:00
| |
伟哥文迪雅 中国专利案接踵而至
药品专利之争频牵市场神经
辉瑞申诉能为伟哥"翻案"吗？对伟哥的裁定会否影响文迪雅？
专利案会否对贸易带来影响？和中美、中欧贸易摩擦有没有内在联系？
跨国制药巨头在中国的专利案已成为一段时间以来最受关注的事件之一。7月5日，中国国家知识产权局宣布万艾可(Viagra，俗称伟哥)的专利无效，现在此案已进入第二阶段，全球最大的跨国制药公司辉瑞正向北京市中级人民法院提起申诉，紧接着，全球第二大制药公司葛兰素史克(Glaxo－SmithKline，简称GSK)，其治疗糖尿病的新型药物马来酸罗格列酮片(Avan－dia，中文药品名为“文迪雅”)的专利有效性受到质疑，听证会两周后将在北京举行。
一边是满腹牢骚、忿忿不平的国际药业巨头，一边是团结一心、联手“攘外”的中国制药企业；一边是与时俱进、兼听则明的国家产权机构，一边是冷眼旁观、旁敲侧击的国际观察人士。在知识产权保护引发的贸易摩擦日益频繁的今天，它会成为“中国知识产权保护的试金石吗”？会是中国制药企业的机会吗？会对中美、中欧贸易带来多大的影响？两起专利案频频牵动业界及市场神经。
专利案裁定进行中
因为有辉瑞伟哥的专利无效裁定在先，不少人认为国家知识产权局复审委员会对葛兰素史克文迪雅的最终认定几乎没有悬念，但两起专利案的共同中方代理北京安搏达专利代理有限公司总裁徐国文律师表示，“中国属于大陆法系，前案不能作为判例。”上海华东政法学院国际法系教授朱榄叶也认为，用前者来推断后者是不恰当的。
两起专利案有一些相似之处，首先是都由国内制药厂商提起专利复查申请。2001年9月19日，在国家知识产权局发布对辉瑞伟哥的专利授权公告后，自然人潘华平和包括成都地奥、广州白云山等在内的12家企业相继提出无效宣告请求，并在此后结成联盟；而对葛兰素史克文迪雅的专利提出异议的，则是上海三维、重庆太极等三家公司。
其次是申诉专利无效的理由，认为二者都违反了中国专利法第26条“新颖性、创造性、实用性”的条款规定。国家知识产权局专利复审委员会宣布裁定后，在一份声明中表示，“伟哥专利说明书中记载的技术内容系结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动”，也就是说其不符合专利认定“创造性”的规定。
葛兰素史克文迪雅的听证会虽还未召开，但据徐国文透露，2003年7月2日葛兰素史克获得的罗格列酮专利(专利号为98805686.0)，与该公司3年前获得的相关专利相比，只是将剂量范围从0.5-10mg缩小为2-8mg，没有付出创造性劳动，违反了专利法“创造性”的条款规定。
对于“创造性”的这一规定，朱榄叶教授表示，根据专利法的规定，用法可以作为创造性的一种，就是说，对已有产品新作用的发现，也可以申请专利，但这里有一个专利文件怎么写，写得好不好的问题，可能会影响到最后的裁定。
此外，国家知识产权局认定伟哥专利无效还有另外一个依据，认为辉瑞公司对相关信息披露不足，对此，声明表述说：“不能认为其专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开是充分的”。徐国文表示，对葛兰素史克文迪雅来说，第22条也只是专利无效理由的一部分，“还有其他条款可以作为依据。”
根据中国的法律，知识产权局的裁定并不是最终裁定，当事人不服的可在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼；对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。
目前辉瑞制药正在进行申诉工作。但朱榄叶认为，翻案的可能性不大，因为知识产权局进行的是技术审查，这一工作法院没有能力进行，他的判决到时还得依靠技术专家。
"别老拿产权保护说事儿"
辉瑞伟哥专利再认定从2001年9月起历时近三年，期间有海外媒体鼓吹说，这是“制药公司在华知识产权保护的试金石”。对此朱榄叶表示，这有点夸张，各国都保护本国的产业和厂商，但只要是依法做出的裁定就无可指责。中国的相关法律有界定专利是否该保护，以及保护到什么程度等问题。
朱榄叶说，别动不动就拿中国的的产权保护说事儿。事实上，倒是有一些跨国企业此前利用中国在专利审查方面的疏忽，占了不少便宜。现在，只能说中国在执法方面日趋完善。
上海WTO事务咨询中心咨询部主任冯军在接受记者采访时也表示，单纯以一项专利案的批准与否作为“中国产权保护试金石”的说法是不负责任的，事实上伟哥的这项专利权在英国、日本等国也被否定了，却没有类似的说法。
冯军说，国家知识产权局对辉瑞伟哥和葛兰素史克的专利裁定，依据是中国的专利法案。中国知识产权方面的法案已为适应入世的需要进行过修订，也就是说整个的法律框架方面没有问题，具体到单个专利的申请，可能涉及到程序、实体等问题，但法律也赋予了当事人提起申诉的权利。
知识产权局对伟哥的专利无效裁定公布后，辉瑞制药方面曾表示这可能会影响公司在中国市场新药的投放，中国美国商会会长则称“该裁决会给整个商业界带来广泛影响”，不少人因此担心会对中美贸易带来阴影。
冯军认为，对贸易带来影响是一定的，但这和前一阵所谓中美贸易摩擦没有内在联系。因为对于跨国制药企业来说，专利权的获得当然是和贸易利益相关的，它们可以通过专利获得垄断利润，专利权的无效裁定会使他们产生负面情绪。
中国药企发现机会
尽管知识产权引发的贸易争端越来越多，但应该承认，中国在知识产权保护以及相关法规建设方面作出的努力。朱榄叶表示，国务院曾专门下发关于中国知识产权保护的白皮书，应该说，中国相关立法比较完善，尽管执行还存在困难。
尽管伟哥专利权还待最终裁定，国内的制药企业已蠢蠢欲动，提起无效申请的12家制药企业中，4家已经取得了新药许可证，最新的消息是，十余家药企正在北京密谋成立国产伟哥联盟；而对文迪雅的专利认定，也将对国内制药企业产生不小的影响，据初步统计，国内10多家企业为开发罗格列酮投入资金总计接近1个亿，期待之心可想而知。但这两起专利案的裁定能给国内药企带来多大的机会呢？
据统计，目前国内市场每年销售的伟哥及类似保健品近6亿元，业内预计国产伟哥上市后每年销售额至少可达10亿元，更乐观的估计说中国的抗ED药品市场将达600亿元；另一方面，中国是世界第二大糖尿病高发国，调查显示约有5000多万人正受到糖尿病的威胁，每年耗费医疗费用1700多亿元。
但姚掌宏博士认为，不要把两起专利案与保护民族医药工业划上等号。一个需要认清的事实是，由于新药研发具有高投入、高技术、高风险的特征，世界医药市场被少数发达国家和跨国制药企业所垄断，前100家世界性医药企业供应着全球药品的80%，前25家企业控制着50%的市场，90%的药品生产由美国、日本、德国、法国、英国和瑞典6个发达国家完成。
姚掌宏表示，知识产权已经演变为产品国际流动的一种最重要的方式，是重要的调控观念和竞争工具。在制药行业，即使中国政府对部分国外专利进行否定，也无法从根本上改变现在的格局。国外制药企业的产品在中国的市场占有率将会不断提高。中国企业只有加强研究与开发，增强企业的核心能力，才能扩大市场，在国内占一席之地。当然利用专利保护规则，可能使部分企业在短时间内获得一定发展，但不能把全部希望寄托在利用游戏规则上。
1991年，辉瑞公司认为自己发现了一种治疗心脏病的药物(就是我们现在知道的伟哥)，先后在美国、欧洲、日本等多个国家和地区取得了专利，1993年中国开始药物专利审批，辉瑞也取得了在中国的专利。
1993年，由于辉瑞后来发现该药物用于治疗男性勃起障碍症疗效更佳，于是在英国申请了第二项专利，并同时在中国内地提起申请。
1998年，伟哥获得欧洲专利。2000年11月8日，由于美国礼来公司等提起诉讼，英国高等法院对伟哥专利作出无效判决。
2001年，中国批准了伟哥的专利申请，国内部分制药企业提起无效申请。2004年7月，中国国家知识产权局裁决伟哥专利失效。
辉瑞被迫向假冒“伟哥”宣战
一年的地下交易额超过5亿美元
饱受专利权问题困扰的辉瑞制药又在为全球性的假冒“伟哥”展开一场反击战。据亚洲《华尔街日报》报道，辉瑞周一向纽约一联邦法院提起诉讼，控告三家公司以及两家个人网站出售假冒万艾可(伟哥)，并以此为开端向假冒“伟哥”重拳出击。
记者昨天在Google上键入“伟哥”二字，即可看到各种出售号称正宗“伟哥”的信息。一家北京经营成人用品的电子商务公司主页上显示，辉瑞产原装“伟哥” 六粒装原价586元，网上价仅为300元，但该产品的真假却很难分辨。
据了解，假冒“伟哥”在国内市场非常普遍。一位泌尿科医生向记者介绍，辉瑞的万艾可在国内上市不久后的一项调查显示，北京、上海和广州三地的绝大部分性用品商店未获得相关管理部门的批准或备案，98．5％的性用品商店在销售假冒万艾可或其他含有西地那非的性保健产品。
专家指出，之所以万艾可容易被仿制，是因为这种成分化学合成不难，在技术上不是一个问题。国外市场上，类似“万艾可”(西地那非)的还有阿地那非、他达那非、伐地那非、阿扑那非等，都具有类似功效。也正是类似药物的存在，使“地下伟哥”作坊生意兴隆。据辉瑞的市场调查，“伟哥”全球一年的地下交易额大约超过5亿美元。
“辉瑞的专利权受到否决以后，我们国内的厂家就可以生产，这样一来‘伟哥’的价格肯定会大大地降低，这对地下‘伟哥’交易也将是巨大的打击。”要求驳回万艾可专利的常州一家国内企业有关人士向记者表示，地下“伟哥”市场的不规范也将影响正规渠道产品的价格。据称，作为应对假冒“伟哥”计划的一部分，辉瑞表示，正在购买网上广告，指引查询万艾可相关信息的消费者前往辉瑞的网站。
辉瑞“伟哥”苦盼法院援手
美国辉瑞“伟哥”（英文名Via－gra，正式中文名万艾可）在华专利被裁无效后，国产“伟哥”上市说法近期出现诸多版本。
2001年9月，国家知识产权局正式授予辉瑞“万艾可”专利。就在辉瑞拿到专利授权的同时，自然人潘华平马上提出无效宣告请求。紧接着，广州白云山制药、上海双龙高科技开发公司等12家企业联合提出无效宣告请求，理由是“万艾可”专利不符合中国《专利法》第二十六条第三款的规定。这12家无效宣告请求企业分别是通化鸿淘茂、上海双龙、合肥医工、常州市亚邦、广州白云山、常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威、成都地奥、吉林恒和制药、南京海光应用化学研究所、联想药业和成都华宇。
7月5日，国家知识产权局专利复审委员会宣布，辉瑞的药物“万艾可”专利无效。辉瑞随即表示将提出诉讼。
早报记者昨天致电辉瑞，该公司新闻发言人称，辉瑞在规定时间内上诉已成定局，国产“伟哥”能不能上市仍需《药品管理法》和《专利法》说了算。辉瑞目前对“万艾可”专利的认识始终是“在终审未裁决之前，‘万艾可’的专利仍然是有效的”。
但法律界人士指出，如果审查程序合法，辉瑞诉讼胜诉几率很小。中国《专利法》第46条规定，“对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。”辉瑞如果提出起诉，当是向被告国家知识产权局专利复审委员会所在的北京中级人民法院起诉，属行政诉讼。
事实上，有消息称，国内一些药企已在加速推动国产“伟哥”上市，目前在国家药监局等待国产“伟哥”生产许可的就有16家药品生产企业。上海双龙高科技开发公司就是传闻涉及的药企。
消息指，16家国产“伟哥”药企已在京秘密缔结联盟（本报8月6日B2版曾有报道），上海双龙高科技开发公司生产的“伟哥”欲在今年底明年初上市。
早报记者昨天就此向上海双龙公司负责该公司“伟哥”产品事宜的赵总工程师求证。赵表示上述说法并不准确。16家国产“伟哥”药企确有联盟意向，但目前并没有达成协议。
赵称，当初想要缔结联盟，是希望大家不要产生恶性竞争局面，但协议达成尚须大家作出让步。所以，能不能缔结联盟，现在并不好说。
至于国产“伟哥”何时上市，赵解释，必须要等一段时间，等国家药监局的执照下来。赵称，药监局也需按《药品管理法》和《专利法》办事。其言外之意是，尚需辉瑞败诉方可。
事实上，不仅仅是国内药企。早报记者昨天从另一渠道获悉，另一跨国医药巨头美国礼来公司生产的“伟哥”产品已不失时机地在中国市场展开了积极的攻势。
辉瑞方面则向早报记者表示，纠缠于国产“伟哥”何时上市已并不紧要，现在要思考的是，药企应该在怎样的法律环境内生存发展。
外患未平内讧又起 威尔曼指责国产“伟哥”侵权
据重庆晚报报道，外患未平，内讧又起，以此来形容国产“伟哥”目前的处境，再合适不过。日前，广州威尔曼药业有限公司已正式向国内17家企业组成的“伟哥联盟”发函，要求停止使用“伟哥”名称，否则涉嫌侵权。
重庆康尔威药业股份有限公司是“伟哥联盟”的牵头者，报道援引该公司总经理赵庆生的话说，国内17家企业组成的所谓联盟，是为了同美国辉瑞公司争夺“枸橼西地那非”(辉瑞公司称为“万艾可”，俗称“伟哥”)的专利权而形成的，从未公开将联盟命名为“伟哥联盟”，只是社会各界约定俗成的叫法，同康尔威等17家企业根本无关。
据了解，“伟哥”这一名称其实跟美国辉瑞公司有很大的关系，1997年，该公司意外发现“枸橼西地那非”对治疗ED(男性性功能勃起障碍)有奇效后，有中文媒体极具创意地用“伟哥”两个字来命名，目前谁是这一命名的始作俑者已不可考，然而“伟哥”这一名称却不胫而走，在华语文化圈内影响巨大。其后，辉瑞公司为该药注册了“万艾可”中文商标。
1998年5月，广州威尔曼药业有限公司向国家工商局商标局申请注册“伟哥”商标，并在2002年5月注册成功。去年9月1日，威尔曼生产的“伟哥”正式投放市场，该药获得了治疗ED的新药证书，但这一药物的主要成分是“甲磺酸酚妥拉明”，同“洋伟哥”和主要成分不相同。
然而，让广州威尔曼感到恼火的是，最近国内媒体不断报道“伟哥联盟”同美国辉瑞公司的争端，给普通消费者造成了误解。许多人认为，目前“伟哥”还在打官司，并没有上市，那么广州威尔曼生产的“伟哥”显然是假药。据说，这一误解让威尔曼的“伟哥”销量剧烈下滑，甚至被人以假药举报。 | |
药学频道录入：medstar 责任编辑：medstar
文章评论（评论内容只代表网友观点，与生物谷立场无关！）
