非处方药的管理与市场

中国非处方药物协会  胡圣榆  秘书长

一、关于“自我药疗”的概念

　　世界卫生组织（WHO）在1998年8月份公布的题为“药师在自我保健和自我药疗中的作用”文件中，对自我保健（Self-care）和自我药疗（Self-medication）的概念给出了定义（见图片）。由此可以看到，自我保健概念较为广泛，而自我药部是其中一部分。

　　自我药疗是近20多年发展起来的一个概念，它的发展基础是：一是社会与经济的发展，卫生保健事业发展有了它的物质基础和条件，人们可以更加关注自己的健康；二是各国政府有关药品管理法规的完善，实施药品分类管理，保证人民自我药疗的安全有效，而近年来的社会信息化的发展，更为这种保健模式的发展提供了条件。

　　人们的保健模式，从二十世纪后半叶起大概经历了以下几个时期：

50-60年代：以药物和医生为中心的保健模式；

70-80年代：开始注意日常生活中的保健，积极的保健与药物和医生并重的保健模式；

90年代以后：人的健康决定于自己的健康生活方式，自我药疗与自我保健的模式。

　　就自我药疗概念来说，近年来已迅速扩大。原先的定义，自我药疗仅仅能治疗和缓解，也包含治疗一些常见病和健康问题。例如，一些抗真菌药已经是非处方药，它可以治愈阴道念珠菌病和其它真菌感染，非处方药也可治愈肠虫病等寄生虫病；男子脱发痤疮等也可使用非处方药治愈。

　　但是，我们提倡的是负责任的自我药疗。

　　目前，自我药疗业已成为卫生保健与医药的重要组成部分。国际上从1971年开始组建国际性产业协会，目前的世界自我药疗工业联盟（WSMI）已有近60个国家和地区参加，去年正式出版“自我药疗指导原则”，提出了八条指导性原则，总结了近年来国际上的发展与产业界的主张。

二、关于药品按处方药分类管理

　　前面已经提到，自我药疗发展基础是药品按处方药与非处方药分类管理。自我药疗的药品基本上是非处方药。

　　目前，国际上大多数国家都采纳基本相同的标准区分处方药与非处方药，并建立了明确的管理法规。我国采取从已上市药品中遴选非处方药的程序，已公布了第一批国家非处方药目录，遴选的原则“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”是与国际上一致的。

（一）我国药品分类管理的进展情况概述

1、八十年代中期，原国家医药管理局从国际交流中开始引入药品分类管理及自我药疗概念并建立了相应协会。

2、九十年代中期，在医药管理部门和有关协会、学会的调研和推动下，药品分类管理和使用非处方药自我药疗观念不断深入，逐渐为各方面所接受，开始从政府方面推动这项工作。1995年5月，原卫生部药政局委托中国药学会进行有关技术工作；1996年4月，有关部门联合成立领导小组；1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出：国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。

3、1998年国家药品监督管理局组建后，药品分类管理成为重点工作之一，取得了实质性进展。

（二）药品分类管理的基本原则和指导思想

1、药品分类管理根本目的是保障人民用药安全，同时提高药品监督管理水平。

2、在建立相应的法规和政策时，要结合我国实际情况，采取“积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善”的方针，具体的政策法规，要先原则、后具体，先综合、后分类；实施工作要分步实施，逐步到位。

3、实施药品分类管理的核心是严格处方药品的管理，规范非处方药管理，保障用药安全有效。

（三）药品分类管理的基本概念和基本内容

1、“处方药”、“非处方药”不是药品的本质属性，而是从药品管理上确定的概念，两者均是药品，它们的研究、生产、经营和使用均要遵守药品管理的相关法规。在此前提下，按照药品的品种、规格、适应症、剂量和给药途径的不同，将药品分为处方药与非处方药并按相应管理办法进行管理，主要是在经营和使用环节区别管理。

2、处方药必须凭医生处方方可调制、购买和使用，而非处方药不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用。

3、处方药与非处方药流通渠道没有变化，但有新的管理要求，医生可以根据患者病情需要开具包括处方药和非处方药的处方，或在住院病人医嘱中使用非处方药；处方药可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买。

4、处方药和非处方药药品的包装、使用说明书和标签的要求有所不同。对非处方药标签和使用说明书有相应的规定和要求，还规定了非处方药专有标识。

5、对于药品广告，处方药与非处方药有不同规定，处方药准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经批准可在大从媒体进行广告宣传。

三、非处方药市场

　　1998年世界非处方药销售额及主要非处方药类别的销售额（见图表），从图表中可知，1998年世界非处方药市场总额为450亿美元，而据报告，1998年全球药品市场规模约3000亿美元（也按制造商卖出价计算），所以非处方药占总销售额的15%，以地区分，则欧洲是最大的市场，特别是东欧市场增长较快；其次是北美市场；增长最快的地区是拉丁美洲和远东中国地区。

　　非处方药主要类别的销售情况近几年来基本一致，即主要是咳嗽、感冒药、止痛药、维生素、矿物质、胃肠道药和皮肤用药这几大类产品。

　　关于中国的非处方药市场：据资料报道，1998年我国药品销售总额为1200亿人民币，其中非处方药占14%，为166亿人民币，预计到今年（2000年），药品总销售额可达1500亿人民币，如非处方药占15%，达225亿人民币，该市场规模，无论是总的销售额还是非处方药销售额均达到1998年的德国的销售额，可能成为美国、日本之后的世界第三大药品市场。

　　但是，按人均计算，我国的药品消费水平还较低，据资料报告，1997年我国人均药品消费66.51元，其中城市人均175元，农村人均25左右。

　　中国市场与其它地区市场比较，由此说明我国人均消费水平很低，有很大潜力。

四、药品分类管理与医药工商企业

（一）制药企业

1、对现有生产的品种进行清理，对需要以非处方药办理审核登记的及时正确的办理有关手续。

2、要研究非处方药的开发与市场特点，重视国内日益增长的市场与发展潜力，把非处方药作为重要领域，有的企业可能是主要领域加以发展。

3、研究开发新的非处方药产品，特点是现有成份的新制剂、新剂型。

（二）药品经营企业

1、对药品流通领域政策（如关于处方药与非处方药流通管理的规定）认真研究学习，适应新形势下对药品经营的要求，提高经营水平。

2、加强员工教育与培训是最重要工作，对于药师及零售药店从业人员要进行培训，提高其业务素质。药品分类管理极大地加重了经营人员的要求，提倡自我保健、自我药疗、非处方药的使用，使药房从业人员、执业药师的作用更加重要，药师（包括药房从业人员）是卫生保健队伍中重要一员。对些WHO有专门文件提出药师在自我保健和自我药疗中的作用。