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美国科学家呼吁FDA放宽共享药物临床试验结果的权利

作者:佚名    药学频道来源:中国生物技术发展中心    点击数:    更新时间:2005-2-4

    美国俄勒冈州健康科学大学(OHSU)和波特兰军事医学中心的研究人员呼吁美国食品与药品管理局(FDA)放宽共享更多的药品临床试验方面的信息。OHSU医学院医学助理教授特纳说,这个药品临床试验方面的数据库可被保健人员、研究人员和公众直接应用。该举措不仅可以节省成本,并且能与其他国家已进行的临床注册与结果数据库进行共享。

    特纳说,在过去几年中,是否公布临床试验结果越来越引起人们的关注,目前这种争论更为激烈。2004年夏天,有一起反对葛兰素史克的诉讼,称该公司隐瞒了复合胺吸收抑制剂(用于情绪低落的儿科病人)安全性和有效性方面的数据。

    特纳称,从1974年起就已经要求登记注册了,并且已有数百个试验结果登记在案。不过,当前的登记大多没进行整理,而且参与也是自愿的,因此,不是所有的临床试验结果都登记在案,那些已经登记的可能也是不完全的。

    如果医药公司想要在美国销售药品,必须进行研究以向FDA证明该药是安全、有效的。在做研究之前,必须首先登记。FDA审查所有主要的研究,包括正面的和负面的、公开的和不公开的。

    特纳建议增加公众对临床试验结果的知情权。依照电子信息自由法,在过去几年中,FDA一直在它的网站上公布一些获得批准药品的审查文件。令人遗憾的是,这些仅仅是零星可用的。

    特纳相信FDA能使公众对全部的—至少是对已被批准的新药—拥有知情权。据悉,FDA可能增加人员配备来推动该项工作。

    美国医学协会(AMA)和其他机构的提议可对FDA临床试验结果数据库的设想做出补充,如AMA已经提出创建一个综合的登记处。

    尽管FDA在这方面的路还很长,但一旦实现将为保健人员、研究人员和公众提供一种关于药品安全和效果更平衡、更全面的见解,最终将有益于公众健康。

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