双氯芬酸钠缓释片 药品质量标准

   正式名：　 　   　　汉语拼音：

   标准号：　    　拉丁文或英文：

　   主要活性成分：　　　　　　　　　　　　　　   　性状：
　   本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）　　　      　本品为白色与粉红色的双层片。

　   鉴别：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　  检查：
   　(1) 取本品细粉适量（约相当于双氯芬酸钠50mg）置坩埚中，加碳酸钠0.2g，混匀加热至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。 (2) 取本品细粉适量，加甲醇溶解，滤过，取续滤液加甲醇制成每1ml含双氯芬酸钠10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在282nm的波长处有最大吸收。　　　  　    释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C）第二法的装置，以磷酸二氢钾缓冲液(pH6.8)（取磷酸二氢钾9.53g，加水6000ml溶解后， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津赫素制药有限公司 提出 本标准自1999年8月13日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 用氢氧化钠试液调节pH值至6.8，加水至7000ml，摇匀，即得）。1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。在1、4和8小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充溶剂10ml；精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取双氯芬酸钠对照品适量，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml含双氯芬酸钠22.5μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在277nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片在不同时间的释放量，本品每片在1、4和8小时时的释放量应分别相应为标示量的15～35%、40～60%和60~80%，均应符合规定。结果判断：6片中不得有任何一片超出规定范围；如不符合，应复试6片。12片的平均值应在规定的范围内，且不得有任何一片超出规定范围的10%；如不符合上述要求，再复试12片。24片的平均值应在规定范围，且不得有2片以上超出规定范围的10%，不得有任何一片超出规定范围的20%。 有关物质 照<a class="channel_keylink" href="http://www.bioon.com/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=高效液相色谱">高效液相色谱</a>法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 取本品细粉适量（约相当于双氯芬酸钠37.5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声30分钟，溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为预试溶液，照

　   含量测定：　　　　　　　　　　　　　　　　　  作用与用途：
　   照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇--0.01mol/L磷酸二氢钾（用10%磷酸调节pH值至3.0）(70:30)为流动相，检测波长为260nm，理论板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于2000，双氯芬酸钠峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取联苯适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.375mg的溶液，精密量取该溶液与内标液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠37.5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声30分钟使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心后，滤过。精密量取续滤液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。同法测定按内标法以峰面积计算，即得。　　　  　    本品适用于： 1. 急性风湿性或类<a class="channel_keylink" href="http://www.bioon.com/Search.asp?Field=Title&ClassID=&keyword=风湿性<a class="channel_keylink" href="http://www.bioon.com/health/arthritis/Index.shtml">关节炎</a>">风湿性<a class="channel_keylink" href="http://www.bioon.com/health/arthritis/Index.shtml">关节炎</a></a>、急慢性<a class="channel_keylink" href="http://www.bioon.com/health/arthritis/Index.shtml">关节炎</a>、急慢性强直性脊椎炎。 2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3. 腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。 4. 急性痛风。 5. <a class="channel_keylink" href="http://www.bioon.com/health/tongjing/Index.shtml">痛经</a>、牙痛和术后疼痛。

　   用法与用量：　　　　　　　　　　　　　　　　  注意：
　   口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1~2次，或遵医嘱。　　　      　对本品过敏者禁用，本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

　   剂量：
 　 

   标示量：　　　　　    　类别：

　   制剂：　　　　　    　规格：

　   贮藏：　　　　    　有效期：