双氯芬酸钾 药品质量标准

   正式名：　 　   　　汉语拼音：

   标准号：　    　拉丁文或英文：

　   主要活性成分：　　　　　　　　　　　　　　   　性状：
　   本品为[邻－(2，6－二氯苯胺基)]苯乙酸钾　　　      　本品为白色或类白色的结晶性粉末，有刺鼻感和引湿性。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶，在氯仿中不溶。

　   鉴别：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　  检查：
   　（1）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）本品显钾盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京晟翔医药化工研究所 提出 本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。 保护期至2001年6月15日，保护期内，其它单位不得仿制。 (4）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加热水5ml，搅匀，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。　　　  　    酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.0。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与橙黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.50g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。 有关物质 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶GF254薄层板上，以苯－氯仿－甲醇－冰醋酸（15：15：0.5：0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，除主斑点外，不得显其它斑点。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L） 重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加入稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

　   含量测定：　　　　　　　　　　　　　　　　　  作用与用途：
　   取本品0.5g,精密称定，加水50ml温热使溶解，放冷，加甲基红－溴甲酚绿指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显浅黄色。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于33.42mg的C14H10Cl2KNO2。　　　  　    本品为非甾体类抗炎药，适用于急性疼痛的短期治疗。

　   用法与用量：　　　　　　　　　　　　　　　　  注意：
　   　　　      　1．消化道溃疡者禁用。 2．对本品以及其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。 3．曾有因乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎病史的患者禁用。

　   剂量：
 　  口服，饭前服用。 成人，100～150mg／天；症状较轻者以及14岁以上儿童，100mg/天，分2～3次服用。原发性<a class="channel_keylink" href="http://www.bioon.com/health/tongjing/Index.shtml">痛经</a>，一般剂量50～150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

   标示量：　　　　　    　类别：

　   制剂：痛经，一般剂量50～150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。>　　　　　    　规格：

　   贮藏：　　　　    　有效期：