近年来高血压已成为危害人类健康的主要杀手。据统计,美国有4300万人患高血压,我国约有1.2亿患高血压。治疗高血压的药物已先后开发了噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂,α-受体阻滞剂等,而选择性血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB)自1994年DuPount/Merck公司研发的第一个产品洛沙坦钾在瑞典上市以来,犹如一匹“黑马”,到目前为止相继有缬沙坦、康得沙 坦、依贝沙坦,依普沙星、他索他坦、替米沙坦、(三共,Medoxomil,2000)等8个单方制剂和3个复方制剂批准上市。 国内自1998年杭州默沙东和北京诺华的进口分装产品的科素亚(洛沙坦)和代文(缬沙坦)两个品种上市后,2000年下半年又有浙江华海 药业、海南普利制药、江苏扬子江药业、深圳海滨制药、江苏恒瑞制药、浙江海正药业和深圳天一时等七个药厂获准生产依贝沙坦(二类)、缬沙坦(四类)原料及制剂。 沙坦类抗高血压新药自问世以来销售势头一直呈上升趋势,以洛沙坦钾为例,1996年全世界销售额为3.39亿美元,1998年达10亿美元,1999年更达13.85亿美元。据Datamonitor公司预测,到2005年洛沙坦钾销售额将达16.8亿美元,整个沙坦类的销售额为30亿美元,21世纪初抗高血压药物市场将由ARB主导。 国内科素亚和代文先后于1998年7月和8月正式上市,并于同年进入上海市公疗药品报销目录。2000年洛沙坦钾片及缬沙坦原料及制剂、胶囊剂被批准国内生产。科素亚1999年全国销售额即达3500万元。2000年6月15日公布的《国家基本医疗保险药品目录》中洛沙坦钾片列入其中。洛沙坦和缬沙坦的专利失效期为2000年4月和2001年12月。从国内沙坦类药物目前应用情况来看,由于上市时间不长,价格较贵,医患均有一个接受过程,与其它类抗高血压药物相比,其绝对量还不大,但增速很快。以用药水平较高的上海为例,缬沙坦是2000年才进入上海医院使用,用量在沙坦类药物中比例较小,但4月份后迅速增加,其中北京诺华占领了缬沙坦的主要市场。 据1999年7月到2000年6月上海抗高血压药物医院用量统计,沙坦类所占比例为3.24%,其中46家医院期间使用科素亚约250万元。我国京、沪等大城市近两年才开始使用科素亚和代文,品种不多,这为今后其它同类品种的上市留有一定的市场空间。 我国高血压患病人数众多,降压药市场很大。虽然目前仍以钙拮抗剂和ACEI占主导地位,但从国内外来看,普遍对沙坦类前景看好。洛沙坦的ELITE-2(在美国的抗心衷临床试验)受挫,意味着该类药物在心衷治疗方面的市场损失。但是最近一项为期3年,涉及16国5010位患者的一项大型试验-缬沙坦的Val-HeFT试验却传来好消息,可大幅度降低心衷死亡率,使人们对沙坦类治疗心衷重新恢复了信心。 关于价格问题,随着洛沙坦钾中进入医保目录,阻碍因素也相应减弱。另外法国Sanori出产的伊贝沙坦定位在3元左右,若能在我国成功上市,将会全面带动沙坦类药物价格的降低,大大促进其市场开发。
|