药品注册管理办法：药品市场准入有哪些调整 
 
 
2004年02月12日
 
 
　　为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》。作为第一部重新制定并颁布施行的药监法规，它大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验，并结合我国医药产业发展的实际情况，对药品的市场准入门槛做了重大调整。

　　降低仿制药的市场准入门槛

　　根据《药品管理法实施条例》对新药的重新定义，《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将药品注册申请分为新药申请、已有国家标准药品（仿制药品）的申请、进口药品申请及其补充申请四大类，申请生产仿制药品，由于对药品的安全性和有效性已有了解，一般不再要求进行药理和毒理试验研究，化学药品口服固体制剂仅需进行生物等效性试验。这些规定将减轻国内药品生产企业申报药品或临床试验等不必要的负担，提高国内企业的竞争能力。

　　给进口药品国民待遇

　　《办法》明确规定进口药品和国产药品在申报注册方面的技术要求是一致的。根据世贸组织确立的国民待遇和非歧视性原则，本办法规定进口药品的申报技术要求和审批要求与国内药品基本一致。不同的是进口药注册申请须由国家局直接受理，程序上与国内药品注册申请完全一致，但需做一定数量的生物等效性试验或临床研究。考虑到新形势的要求，《办法》撤销了进口药品“三年一换证”的制度，一律改为与国内药品同等对待的五年再注册制度。

　　设立新药监测期

　　过去的新药保护制度对新药实行一定期限的行政保护，新药证书持有者可以获得6－12年的保护。在我国专利法已将药品纳入专利保护的情况下，为了防止利用新药行政保护期来达到延长企业生产独占权的目的，阻碍其它企业合法仿制其专利到期药品，根据《药品管理法实施条例》的规定，《办法》取消了对新药的行政保护，同时又规定国内药品生产企业首次在中国上市的新药，国家局可以根据保护公众健康的要求，依据新药临床研究的安全性、有效性和质量可控性评价结果，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

　　药品注册重视知识产权保护

　　随着人们对药品知识产权保护意识的提高，药品注册申报中的知识产权纠纷日益增多，为妥善处理这类新问题，《办法》增加了涉及药品知识产权的有关条款。特别规定申请人须对所申请的药物、使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态的证明，并保证对他人已有专利权不构成侵权。如果在药品被批准后发生纠纷，则由双方自行协商或通过司法程序解决。

　　药品注册监督力度加大

　　针对过去药品注册申报过程中存在的伪造药品注册审批样品和试验数据的现象，《办法》规定，根据药品审查的需要，可以要求药品注册申请人或承担试验的药物研究开发机构，按其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员对试验过程进行现场考核。《办法》还将药品注册审批样品由申请人送样检验，改为在现场考核的同时抽取样品，由有关药检所进行检验，以确保药品注册审批的真实性。

　　设立退审程序规范申报行为

　　退审是指经过审查，申请人提供的药品注册资料达不到完整和规范的要求，不能据以评价该药品的安全、有效或质量可控，药品监督管理部门可以作出让其退出审批程序的决定。设立退审程序将有利于对药品研制申报过程中粗制滥造、抢占位置等不良行为起到威慑作用，促使申请人规范自身行为，切实提高新药研制水平。