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一、促发展医药工业稳中求变 1、产业转移正当其时,优胜劣汰成为必然。 目前,世界原料药生产中心转向亚洲的态势已经基本形成,其中,中印两个最大的发展中国家成为了两个主要生产中心。印度在布洛芬、卡托普利、新诺明、TMP、羟氨苄、环丙沙星、乙胺丁醇、雷尼替丁、氢氧化铝、氯霉素等品种上具有一定比较优势,而我国则在青霉素、VC、解热镇痛类、糖皮质激素、蒿甲醚等品种上有较强的竞争力。我国是世界西药原料药第二大生产国和主要出口国,可生产化学原料药等近1500种,国内年均增长保持在11%左右,作为全球第二大原料药生产国和主要出口国,我国原料药产量约占世界原料药市场份额的22%,产值约占整个世界医药工业的1/3,原料药产量约有50%出口。已有60多种质优价廉的原料药及中间体在国际市场上形成了较强的竞争力,其中维生素系列中的VE、VC、VH、VB1、VB6、VB12,普利系列中的依那普利、赖若普利,沙星系列中的环丙沙星、氧氟沙星、左旋氧氟沙星,他汀系列中的洛伐他汀、辛伐他汀以及基因重组人胰岛素等,均对全球市场起到重要支配作用。 在主要产品领域,以青霉素为代表的抗生素类原料药生产方面,我国青霉素的技术等级、质量标准、临床效果等基本跻身到了世界顶尖企业的行列,国际市场占有率在30%左右;目前,我国内资企业各类维生素总的生产能力约为20万吨/年左右,在2002年维生素H投产成功以后,中国已成为全球极少数能够生产全部维生素产品的国家之一。在VC生产方面,我国在1958年开始生产VC,当时生产能力30吨,1995年产量2.3万吨(26家企业),出口1.8万吨;1996年生产2.3万吨,目前,国内产能如果全部发挥,产量在8万吨左右。而国际市场维C的需求量一直保持在8万吨左右,“六巨头”中的中国“四巨”的总产量超过了4万吨。VC对山梨醇收率,也从1996年仅少数企业达到50%,到1999年多数企业收率超过54%,有的甚至达到60%;以扑热息痛为代表的解热镇痛类原料药也是我国原料药中产量最大的品种之一,成为我国仅次于VC的第二大原料药生产品种。在糖皮质激素原料药生产方面,通过重大技术突破,降低成本,目前主要产品地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲市场占有率50%。 从主要企业看,在全国目前生产青霉素且具备一定规模的4家企业中,哈药集团年产量达到2000吨,占25%。以青霉素为原料重点发展的半合成青霉素和头孢系列,如头孢V、头孢VI、头孢噻肟钠等品种产量在全国位居第一;维生素C作为东药的重点产品,1995年建成投产的万吨维生素C生产线成为国内最大的生产线,而1998年VC生产能力则扩大了1.5倍。海正药业的抗生素抗肿瘤原料药在国内具有相当的优势,其中主导产品阿霉素、表柔比星、柔红霉素、丝裂霉素、博莱霉素等均为填补国内空白的产品。前三个产品为国内独家生产。抗肿瘤原料药和他汀类原料药中有95%用于出口,其中阿霉素、柔红霉素和丝裂霉素已经获得FDA的认证,是国内出口最大的生产商,阿霉素、表阿霉素等产品在发达国家中也已开始占有主导地位;鲁抗医药1995年他们投资11.17亿元,上马了国家“九五”重点工程,年产1000吨青霉素工业钾盐及半合成系列产品项目,生产6-APA、氨苄青霉素、7-ADCA、头孢拉啶等第二、三代青霉素,形成我国青霉素原料药到半合成产品最完整的一条生产链,生产水平跃入国际先进行列,其半合成抗生素生产能力在亚洲也是首屈一指,17.13%用于出口;作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药,主要生产解热镇痛类、中枢神经类、呼吸系统类等6大类原料药及其制剂,其原料药的50%供出口。 化学原料药发生产业转移的动因一是技术上的成熟导致的进入门槛降低,二是我国的成本优势以及环保要求导致的发达国家对生产的放弃。进入2004年以来,由于竞争加剧等多种因素的影响,原料药价格出现明显的走低迹象,而原材料价格则出现较大程度上升。国家初步确定降价品种24个,其中口服产品16个,粉针剂产品8个。降价的产品都是一些销售量大、被认为定价偏高的产品,而进入这次降价名单的抗生素产品包括口服产品罗红霉素、阿莫西林等,并且这次降价幅度较大,平均降幅在30%~40%,这是政府实行定价政策以来,对抗生素类药品的第7次降价。如鲁抗医药生产的青霉素工业钾盐价格已从10.5美元/十亿跌至5.5美元/十亿。而2月原粮价格较1月上升2.7%,较2003年同期上涨23%;2月份Brent油价从29.77美元/桶上涨到32.23美元,上涨8.26%。原材料价格上涨使原料药生产成本增加明显。 在原料药价格下降和原材料价格上涨的同时,环保要求压力和出口退税率的下调也成为影响原料药生产的重要因素。目前,我国原料药的生产对环境的污染非常严重,环保要求的提高必然会加大原料药生产企业的环保成本,从而降低原料药生产企业的国际竞争优势。根据《财政部、国家税务总局关于调整出口货物退税率的通知》的规定,从2004年开始,除特殊规定品种外,凡现行退税率为17%和15%的货物,其出口退税率一律调低到13%,这样,使占我国医药出口50%左右份额的西药原料药退税率就从15%~17%降到了13%,这导致相应企业的产品毛利率将因此下降2%~4%。 今年1季度,医药工业完成化学原料药25.0万吨,同比增长17.3%,与2003年总体波动趋势相比,继续呈现平稳增长态势。从1季度行业及前10名企业主要经济指标表现看,成本增长大大高于收入增长,而利润同比出现下降。哈药集团、华北制药、天津药业、山东鲁抗、山东新华、浙江海正、东北制药、河北省高营企业均是成本增长高于收入增长,前10名企业有50%实现利润同比下降,石家庄制药成本、收入和实现利润均不同程度下降。


2、恶性竞争呼唤行业规范。 经过20多年的快速发展,我国医药制剂加工能力位居世界第一,片剂已经形成年生产6200亿片,胶囊1194亿粒,水针563亿支,大输液44亿瓶(袋),粉针175亿支的能力。我国目前能够生产的化学药制剂产品有4000多种,但多数企业主要生产低端市场销售的普药品种,新药等高端产品市场的增量基本上被外资企业完全瓜分。与发达国家比差距依然很大。如我国每年实际生产的制剂只有4000余种,而美国生产的制剂品种达15万个,德国的制剂品种为6万个,日本的制剂品种为4.4万个。我国一种原料药一般只生产3种制剂,而国外一般可达到8~10种制剂。在制剂剂型方面,复方制剂的国际差距更大,如右旋麻黄素,国外生产该产品的复方制剂多达150个,而我国目前只有几个品种。国际上公认的一些较好的新剂型,如透皮吸收剂、透皮给药贴膏、口腔粘着剂型、长效控释制剂等,国内的研制进展缓慢,尚未形成规模生产,不少新剂型仍为空白。低端市场竞争还表现为GMP促发的产能急剧扩大,和随之而来的更为严重的恶性竞争。因此,如何在保证适度竞争的同时,促进产业的健康发展是化学药行业面临的重要课题。 今年1季度,化学药品制剂工业实现销售收入225.5亿元,同比增长17.19%,从波动走势看,同比增幅出现较大程度回落,但1季度分月情况则显示出逐月提高的态势。当期成本增幅总体低于收入增长,收入集中度同比也有一定程度下降(今年1季度为23.9%,2003年同期为24.88%),天津太平(集团)有限公司虽然收入排名很高,但实现利润等均不十分理想。

3、中药运行总体平稳,加快标准化势在必行。 目前国际医药市场上天然药物占30%份额,销售额在300 亿美元以上,而我国所占市场份额不足5%,其中最大的制约因素是我国植物药标准化程度低,生产技术落后,剂型落后,缺乏科学规范的质量标准和质控手段。而在中国中药市场上,中成药进口量超过出口量,天然植物药的进口已经超过6亿美元。这其中抢占中药市场的洋中药多为单方植物药,如日本的救心丹、德国的银杏叶等均迅速占领国际中药市场。统计资料表明,1998年日本、韩国向我国出口的中药超过1亿美元,远高于我国同期出口到两国的金额,2002年之后,我国每年进口的“洋中药”已经超过6亿美元,虽然我国原药材产量占全世界的90%以上,中药材净顺差每年在2亿美元以上,但是中成药逆差却高达4亿美元左右,到今年2月,中药材贸易顺差2200万美元左右,而中成药贸易则出现近6600万美元逆差。目前我国销往国外的中药均以营养补充剂(功能性食品)、中药原料药或中间体的方式出口,因此附加值较低。日本、南韩和英、德等国家利用我国出口的中药原料,经精加工和分包后,形成高附加值的药品或功能性食品,经销国际市场或返销中国。由于我国生产的中药科技含量低,以及药品生产、营销企业不熟悉国际主流医药市场,于是形成了好原料,粗加工,难卖好价钱的药品贸易格局。在洋中药大量进入国内的同时,德国、日本、韩国等国际大型医药企业集团通过与中国本土企业合作,或者是实施本土生产等策略,纷纷涌入中国天然药物的竞争领域。 在中药的标准化和管理方面,我国1.3万种药用资源中(其中天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种、药用动物1581种、药用矿物80种),常用的500种中药材尚未建立科学的质量规范,普遍存在管理标准不统一的问题。虽然1999年5月形成了《中药材GAP》,成为国家药品质量管理规范中的一个新的行业规范。但只有中药材GAP、中成药GMP,新药研制开发的GLP和GCP,以及药品供应GSP各个阶段开展扎实而艰苦的工作才能使中药工业真正实现与国际植物药标准体系及其生产的对接,进而实现中药走出国门。 2004年1季度,中药饮片加工实现销售收入38.5亿元,同比增长14.47%,销售成本增幅继续高于收入增幅;当期实现利润3.3亿元,同比增长6.54%。从主要企业看,青岛国风药业、康恩贝制药、武汉马应龙药业成本增幅仍不同程度高于收入涨幅;北京同仁堂科技、武汉健民药业、连云港康缘制药和顺德康富来的收入增长高于成本增长;桂林三金药业和武汉中联药业收入和成本增长均出现下降,并且成本降幅高于收入;广西金嗓子收入下降,而成本上升。 中成药工业今年1季度完成销售收入147.5亿元,同比增长14.04%,增幅低于成本增长,收入前10名集中度同比提高近1个百分点,10个企业中有4家企业收入下降,其中三九医药同比下降21.67%,在收入提升的企业中,吉林修正药业收入增长高达3.5倍;中成药工业利润增长在所有行业中处于中间地位,三九医药虽然收入下降较大,但利润增长3.3倍,天津中新药业、正大青春宝药业收入、成本、利润增长均不同程度下降。 4、生物制药总体回暖,行业发展任重而道远。 生物技术药品经过了30多年的发展,其优越性已经得到了临床和市场的验证,巨大的市场潜力得到人们的认同。目前,我国生物制药产业总体呈现投资继续升温,战略联盟日趋频繁,生物技术新药不断出现,以及研发投入持续上升的发展态势。这其中既有“非典”和“禽流感”的催生,也有生物制药产业所孕育的巨大市场前景使然,相信依靠我国医药生物领域完备的体系、相当的技术储备、资源和临床优势,同时依托国家产业政策和资本市场的支持,确定重点发展领域,将有可能实现我国生物医药产业的跨越式发展。 目前,我国生物制药企业总数大体在250家左右,有的是原化学制药企业参与到生物制药,如华北制药;有的是新建生物制药公司,如沈阳三生、深圳科兴等;有的是上市医药企业引入生物制药项目后形成的。但在这一领域,由于竞争激烈和自主产权产品不多,企业的发展受到很大制约,如在基因工程领域,国内真正在做的企业不到50家,基因工程药品品种也不少,但真正赚钱的只有两大品种,即基因工程乙肝疫苗和基因工程干扰素,大部分生物制药公司不赚钱,根源是恶性竞争。虽然生物技术药品在许多医院使用呈上升趋势,但1900多种生物医药产品中,国外产品就占了2/3,因此,从这个意义上看,我国生物制药工业的路还很长。 今年1季度,生物制药行业实现销售收入58亿元,同比增长22.62%,实现利润6.1亿元,同比增长53.19%,行业排名前10名企业中,无锡健特生物以实现利润7500万元处于整个医药行业的第12位。行业总体业绩的提升一方面是企业实力的提升,但“禽流感”促发的对疫苗需求的增加等因素也是生物制药行业回复的重要因素。
5、国际品牌继续垄断国内器械市场,公平竞争需要多方努力。 随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用,医疗器械市场得到迅速膨胀。同时这一市场也被包括美国GE公司、皮克公司、惠普公司,德国西门子公司、日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利浦公司等几个跨国大公司所垄断。其中影像诊断设备领域,数字CT扫描机的生产厂商有GE、皮克,西门子,东芝、岛津、日立和东大阿尔派。彩色超声诊断仪主要被阿克松、ATL、HP,西门子,东芝、阿洛卡、日立等所垄断。磁共振成像装置主要由GE、皮克,西门子,东芝、岛津、日立等公司垄断。目前美国、日本、德国公司都在努力开发数字X线设备。 目前,我国约有3000家医疗器械生产厂家,纳入统计的生产企业近500家,生产着47大门类,3500多个品种,1.2万个规格产品。但在国内市场上,除强生、GE、柯达、惠普、罗氏、泛太平洋、西门子、拜耳、飞利浦、牛津、欧姆龙、日立和东芝已经登陆中国,并向我国市场提供医疗器械外,进口器械产品在国内市场占有很大份额,仅今年前两个月,我国医疗器械的进出口贸易逆差就达到1.7亿美元,同比扩大1000万美元,国内大中型医院的CT、核磁共振等医疗器械几乎为德国西门子、美国GE公司的产品垄断。 造成这种状况的原因是多方面的,应该说有效供给能力不强是首要原因,但从扶持产业发展的角度看,竞争的不平等也是主要原因。如国家规定凡被用作“科学教研和教学用品的进口医疗器械产品免征进口环节税和增值税”,而生产CT、核磁共振的厂家核心技术部件以及其他涉及的零部件进口的关税则不能享受上述政策,这导致了一些科研院所以科研、教学为名大量进口医疗器械设备,然后转手销售。在设备招标采购中,有的地方在招标文件的制作中明文规定,采购的医疗器械“必须为进口设备”等给进口设备带来超国民待遇。同时进口医疗器械的买方信贷也促使医院使用进口设备。 今年1季度,医疗器械制造业实现销售收入47亿元,同比增长34.7%,实现利润4.12亿元,同比增长99.52%。从收入增长的波动态势看,继续维持了去年8月份以后收入增幅递增的局面。从收入前10名企业及其集中度变化看,外商投资企业和股份制经济企业各占5席,但外资企业收入比例达64%;与去年同期相比,收入前10名企业集中度提高6个百分点,达36%,前10名企业实现利润占行业的比重高为36.65%。 6、GSP促发零售扩张缓行。 目前我国有医药零售企业16万多家,其中大的连锁店就有300家左右。通过GSP认证的大多是连锁企业。一些连锁企业虽然通过了GSP认证,但包括发展模式、资本约束与人才匮乏仍制约着其扩张。GSP认证体系十分严密,一些企业因此负担加重是必然的。 在一些企业意欲急剧扩张的同时,资金瓶颈却制约着其“圈地”。这一方面是医药零售业的回报不理想和目前市场还存在的无序竞争导致银行在银根宽松时候的谨慎和紧缩时候的紧缩。另一方面,虽然一些医药制造企业已经在零售终端方面取得很大效果,但受制于发展模式与人才的因素,而零售企业本身受资本实力及资本筹措能力的制约。所有这些都导致医药零售业的发展将处于一个较长的调整期。 二、医药工业发展预测 低价和无序的恶性竞争是影响我国化学药工业发展的主要屏障,因为它直接导致了医药企业科研投入不足,从而只能眼看跨国公司的药品和他们在华投资企业的产品挤占中国医药高端市场。因此,化学药工业的出路只有重整,那些拥有较强研究力量和特色龙头产品的企业通过并购重组在竞争中脱颖而出,充当我国化学药工业发展与参与国际竞争的中间。 生物制药工业今年1季度有着良好的表现,预计2季度将会继续延续1季度的良好表现,尤其是随着可持续发展理念、绿色农业逐渐发展和疫苗需求的增加等,其发展空间是毋庸置疑的。但作为高技术产业,生物制药工业在新产品研发、市场开拓、发展模式等方面还有很长的路要走。 随着人们对化学药品毒副作用的认识和保健养生之求,天然药物、天然保健品和传统药物、传统疗法因此显现出广阔的市场前景。相信随着国家中药现代化的不断推进和深化,以及中医药走向国际的努力,尤其是一些已经在中医药领域成为中坚的医药企业的发展带动,中医药工业发展将会呈现良好的发展势头。并将呈现各种先进的现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发、生产的各个环节。基因芯片、高通量筛选技术也在逐渐应用于中药新药开发,中药新药研发的技术方法越来越先进,中药与现代科技的结合正越来越紧密,传统中药正在向现代中药转变。同时,中药的标准、规范研究将成为热点。 零售市场竞争的不断加剧、国家下调药品价格、一些医药商业企业的无序扩张和医疗体制改革成效不大(主要是医药分家)已经成为制约我国药品零售业发展的主要因素。因此,如何在交易成本居高不下的情况下,探索药品零售发展的路子已经成为医药商业必须面对且必须重点解决的问题。
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