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上周四，美国食品及药品管理局(FDA)一个顾问委员会全票通过了允许默沙东公司(Merck)宫颈癌疫苗上市的建议。这意味着人类抗癌战争即将进入一个划时代的新阶段。
预计在下月8日之前，FDA将决定是否批准默沙东宫颈癌疫苗嘉德西尔上市。通常FDA都会采纳顾问委员会的建议。
中国医科院肿瘤所乔友林教授评价说，随着疫苗的面世，“宫颈癌将成为人类通过多种方法来全面预防和根除的第一个恶性肿瘤。”
不可思议的100％
近年来科学家已明确，几乎所有的宫颈癌都由人乳头状瘤病毒(HPV)引起。其中，超过2／3的宫颈癌病例可以归咎于两种类型的HPV：16型和18型。
“在各种癌症当中，病因最清楚的就是宫颈癌。”中国癌症研究基金会副理事长董志伟教授说。病因摸清以后，疫苗研究就有了可能。
迄今为止，默沙东已经在全球33个国家征募2.7万多名女性和男性参加临床试验。结果表明，该疫苗预防HPV16和HPV18所致宫颈、阴道和外阴癌前病变的有效率达到100％！
此前，还从来没有哪个疫苗或药品能够达到100％的有效率。这一结果让研究人员喜出望外，虽然他们还无法清楚地解释个中原因。嘉德西尔的专利发明人、默沙东药品研发部副主任史力博士说：“我们事先预料到这个疫苗可以发挥作用，但没想到会有如此完美。”
另一个制药巨头葛兰素史克(GSK)也在研发HPV疫苗，于今年3月向欧洲提交了上市申请，并计划于今年年底向FDA提交上市申请。今年4月《柳叶刀》杂志发表的临床结果显示，葛兰素史克的疫苗同样能够100％地有效抵御与HPV16 和HPV18相关的癌前病变。
“宫颈癌疫苗的临床研究结果实在是太好了，所以很多(国家或地区的药品管理)机构都在加速审批。”中国医科院肿瘤所乔友林教授说。
国外有媒体称，宫颈癌疫苗将成为世界上第一种癌症疫苗。但也有不少专家对此表示不同看法。
“如果它是第一种癌症疫苗，乙肝疫苗又是什么呢？”来自美国健康适宜技术促进会(PATH)的赛乐思(JohnSellors) 博士说，“乙肝是引发肝癌的重要因素之一，很多国家给初生婴儿注射乙肝疫苗，首先是防乙肝，也是为了防止他们日后患上肝癌。”
不管怎样，专家们大多认为，宫颈癌疫苗是第一个直接针对癌症而设计的疫苗。
最适合处女使用
北京大学人民医院妇产科魏丽惠教授是全国子宫颈病变临床诊疗中心协作网的年度主席。有的女性听说宫颈癌疫苗的消息以后，特地向她咨询，“我是否适合接种疫苗？”
以性行为为主的皮肤与史肤的接触是HPV感染的最主要途径。因此，专家们普遍认为，从疫苗预防效果及卫生经济学的角度讲，最适宜接种的是那些尚未发生性行为的年轻女孩。
至于年轻女孩子们接种疫苗的最佳时机，美国健康适宜技术促进会赛乐思博士说，“这取决于各个国家年轻人发生第一次性行为的平均年龄，有些国家可能是14岁时注射比较好，有些国家可能是18岁。”
在美国等国家，宫颈癌疫苗引发了伦理上的争论。有人称，给年轻女孩注射宫颈癌疫苗是鼓励她们放胆纵欲。赛乐思则认为，目前并没有任何数据能够证明疫苗会使年轻人对性的态度变得随便。
二三十岁以上的女性是否可以接种宫颈癌疫苗呢？
默沙东疫苗事业部的爱斯贝(ElaineEsber)博士说，“从理论上讲，各个年龄段的女性都可受益”，“ 即使女性已经感染了其中一种HPV病毒，我们的疫苗仍然可以有效地预防另一种病毒的侵袭”，但目前该疫苗的临床试验只针对16岁至26岁的女性，26岁至45岁女性的临床试验则还在进行之中。
此外，默沙东的疫苗还可以针对另外两种HPV，即6型和11型。男性虽然不可能患上宫颈癌，但注射该疫苗以后，有助于男性预防那两种病毒所引发的生殖器疣。目前，有关嘉德西尔在男性中的有效性评价仍在进行。
在最早参加临床试验的那批志愿者中，HPV疫苗的保护作用已经持续了5年。那么，疫苗的作用到底能够维持多少年，以及疫苗远期的安全性如何，都需要继续跟踪。
默沙东的史力博士说：“一般疫苗保护期有望达到至少10年，制药公司才会去做(研发)。”
此外，对HPV16和HPV18这两种病毒来说，嘉德西尔等第一代宫颈癌疫苗或许堪称完美。但第一代疫苗并不能预防所有的宫颈癌，其生产成本也很高。在这种情况下，科学家已经开始研发第二代疫苗。
中国女性尚需等待
今年2月，默沙东向中国的国家食品药品管理局(SFDA)提交了嘉德西尔的注册申请。此外，葛兰素史克中国公司的徐筱说，该公司也向SFDA提交了相应申请。
但是，默沙东中国公司医学总监林建莹女士说，“各个国家的法规和程序不一样，我们很难预测什么时候才能够在中国上市。”
中国癌症研究基金会副理事长董志伟分析说，中国药监部门对于在正常人群中开展临床试验持谨慎态度。
作为肿瘤流行病学家，中国医科院肿瘤所乔友林教授非常希望宫颈癌疫苗能够尽早造福中国女性。“我们现在主要依靠早诊早治，但这属于二级预防，其实是不断地查病人而已。如果没有疫苗，没有一级预防，不能从源头上堵住宫颈癌，哪里谈得上根除？”
目前，乔友林及其同事正在进行与宫颈癌疫苗有关的多中心研究。他们先后与世界卫生组织、默沙东等合作，计划明年完成8个项目点的妇女HPV型别流行状况调查及疫苗预防可行性研究。此前，中国有过HPV型别流行状况的调查，但由于研究的方法不一样，结果互相矛盾，也得不到国际上的公认。
据乔友林介绍，不管在哪个国家，研发和投放疫苗之前都必须先了解HPV流行的状况，才能做到有的放矢。比如， HPV16在每个国家都非常流行，导致了至少50％的宫颈癌，但中国的HPV18流行率可能就不是很高。
多位中国的临床医生对宫颈癌疫苗表示出谨慎的欢迎态度。深圳市妇幼保健院刘植华博士说，“疫苗将癌症的二级预防推进到一级预防，是一个发展方向”。北大人民医院魏丽惠也说，“今后宫颈癌疫苗在中国会有很大的市场”。
但魏丽惠同时说，现阶段宫颈癌疫苗对普通的中国公众来说还是过于“阳春白雪”，宫颈癌筛查和早诊早治才是一种更为切实可行的预防方式。
全球范围内，宫颈癌是女性癌症死因的第二杀手，每年新增约50万病例。“其中有20％发生在中国。”刘植华博士说。在他看来，宫颈癌发病率“代表着卫生公平的状况”，如果真正做到早诊早治，发病率是可以降下来的。
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