药品注册管理办法将有调整
信息来源：www.bioon.com 更新时间：2005-9-30 21:42:03
为贯彻《行政许可法》，进一步规范药品注册申请受理行为，国家食品药品监管局药品注册司6月23日在北京召开全国药品注册受理工作座谈会，参加会议的各省区市药品注册处处长和具体的管理工作人员就药品注册申请受理、审批的有关问题及《药品注册管理办法》的修订内容进行了讨论的交流。
据悉，新修订的《药品注册管理办法》根据《行政许可法》和《药品管理法》及其《实施条例》的规定，进一步规范了药品注册的受理，即新药申请和已有国家标准药品的申请受理均由省级局受理，进口药品申请仍由国家局直接受理。有关新药和已有国家药品标准的申请受理程序是：省级药监部门首先进行形式审查，确认符合完整性后即予以受理，受理后由省级药监部门审查其真实性和规范性，同时启动药品注册检验，省级药监部门审查完成后将审查结论和全部申报资料上报国家局，国家局组织进行技术审评，最后做出是否批准的决定。
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