第一百八十三条  国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行：
    （一）新药临床试验：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；
    （二）新药生产：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成； 
    （三）已有国家标准药品的申请：80日内完成；
    （四）需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。
进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。

    第一百八十四条  国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
    除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。

    第一百八十五条  申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。

    第一百八十六条  自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。
    符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当予以受理。

    第一百八十七条  国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第四十八条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。

    第一百八十八条  国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。
20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

    第一百八十九条  国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作。
    承担药品试行标准转正复核和检验任务的药品检验所，应当在60日内完成标准的复核和检验，并向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊药品和疫苗类制品的试行标准转正复核和检验一般不超过90日。多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80日内完成。

    第一百九十条  国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

    第一百九十一条  国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    第一百九十二条  国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

    第一百九十三条  药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。

    第一百九十四条  国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。

    第一百九十五条  遇有特殊情况需要延长药品注册检验和技术审评时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。

    第一百九十六条  有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。

  
    第十四章  复  审

    第一百九十七条  申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

    第一百九十八条  国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

    第一百九十九条  复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。


    第十五章  法律责任

    第二百条  有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

    第二百零一条  申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
    国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

    第二百零二条  申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
    国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

    第二百零三条  国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：
    （一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
    （二）不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；
    （三）在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
    （四）申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
    （五）未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；
    （六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
    （七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
    （八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
    （九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

    第二百零四条  药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。

    第二百零五条  在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

    第二百零六条  药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

    第二百零七条  根据本办法第二十一条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。


    第十六章  附    则

    第二百零八条  药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
    《进口药品注册证》证号的格式

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