2004-02-03 15:51:17  
  
    新华网北京２月３日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局日前做出规定，允许药品生产企业使用牛黄代用品生产中成药，但必须在包装标签及使用说明书中注明牛黄代用品的名称。

    为了防止药品生产企业在中成药生产和使用过程中将牛黄与牛黄代用品混用，国家食品药品监督管理局日前专门发出了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》。根据这一通知的要求，安宫牛黄丸、大活络丸、人参再造丸等４２种国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种，以及国家药品监督管理部门批准的含牛黄新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。但是，凡含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称。国家食品药品监督管理局同时规定，生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业必须在今年６月３０日以后按照上述规定组织生产，此前已进入流通领域的药品可在其有效期内继续销售使用。

    据国家食品药品监督管理局药品注册司中药处处长谢世昌介绍，牛黄作为传统名贵中药材，是许多中成药的重要原料。由于长期以来药源紧缺，难以满足临床用药的需要，不得不大量依赖进口，国家药品监督管理部门自１９７２年陆续批准了３个牛黄代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。（完）