一、中药产业发展基本状况
1、中药资源非常丰富
自80年代开始进行的全国中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。
全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。野生变家种取得了积极成果，许多已成为主流商品。对珍稀濒危野生动植物品种开展了人工种植、养殖和人工替代品研究，成功开发了活麝取香、活熊取胆及人工麝香、人工牛黄等项研究。对南药和进口药材的引种也取得了可喜的成绩，形成了一定的生产能力，药材进口的数量和品种明显减少。
2、研究与开发力量较强
建国以来，我们培养了一大批中药科研人员，形成了具有较高水平的科技队伍，中药的学科建设初具规模。此外，现代新技术、新方法正在中药研究开发过程中逐步得到应用。据统计，到1995年底，全国建有中医医院2552所；高等中医药院校30所，中等中医药学校51所；独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开发机构；专业技术人员达数万人。
近几年来，国家先后建立了一批中药重点研究实验室和工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业，以加强中药新药的研究与开发，仪器设备、生产条件有较大的改善，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。自实行《新药审批办法》以来，共审批中药新药逾千个，批准生产700余种。中药剂型也由原始的丸散膏丹发展到40多种。
在数千年的实践中，积累了丰富的中药临床应用经验，中医药典籍卷帙浩繁，统计的秘方、验方达30余万首，有记载的就有6万余首，被国际上称为人种药理学的原始资料。一批中药文献数据库已经建成。
3、规范建设已经起步
自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作。卫生部根据《药品管理法》的规定制定了《新药审批方法》，同时成立了药品审评委员会及其办公室负责新药的审批工作，并针对中药的特点，于1992年制定了《〈新药审批方法〉有关中药部分的修订和补充规定》。该《补充规定》和上述《新药审批方法》对中药的分类、药物安全性的非临床实验与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定，为我国中药规范系统的建立奠定了基础。
1998年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定（试行）》，标志着我国按照国际通行标准实施的GLP正式启动。1982年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（GMP）》也在拟定中，这一系列管理办法基本规范了我国药品研究、开发与生产的秩序。
4、中药产业初具规模
新中国成立以来，我国的中药工业取得了很大的成绩。据1996年统计，全国中药工业企业1059家，固定资产原值133.4亿元，年工业总产值235.4亿元，占中西药总产值（中药和化学药）的21.5%，其中182家大中型企业完成工业总产值126亿元，占全部工业总产值的53.5%。中药商业法人机构11360个，商业网点35339个。工业销售产值219.4亿元；产值超过500万元的产品品种达470种，产值和销售额均超过1亿元的达21个品种；中成药总产量达19.9万吨。销售收入230.8亿元，中药工业实现利润19.1亿元，完成利税37亿元，中药工业人均创利润1.3万元。出口创汇总值5.98亿美元，其中中药材4.63亿美元，中成药1.35亿美元。
二、存在的主要问题
1、产品水平亟待提高
中药材是中药发展的基础，但目前中药材质量不稳定，品种混乱，已经制药了中药产品的水平。过度开发已使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术研究推广不够；生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农药残留污染问题还比较严重。
在中药饮片加工方面，主要是生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，致使药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。
在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重，其中一些质量不高，疗效不佳，销路不畅，致使真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足；新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善，产品的质量还不够稳定，主成分含量差异较大，农药残留量和重金属超标现象没有很好解决。
2、规范建设有待完善
药品是一种特殊的商品，其研究、开发和生产都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来，我国医药管理部门认识到这方面的问题，提出并建立了一些规范和制度，但从整体上来说，距离国际通行标准和市场要求还有相当距离。如我国虽制定了GLP条例，但还仅是试行阶段，还没有建立起真正符合国际标准的GLP中心或实验室，新药审评也未要求符合GLP标准；试验动物的生产和供应还不规范，产业化水平较低；刚刚出台我国自己的GCP规范，还没有符合国际标准的GCP临床试验基地；对药品的质量控制、不良反应监测、GMP要求等还不十分严格；药品市场流通体制还比较混乱等。对中药而言，除一般的药品规范要求以外，其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有其自己的特点和要求，其基于中医理论指导下的应用特点和药品成分的复杂性、多样性以及人们长期形成的使用习惯和认识，更需要进行科学的总结和归纳，使之上升到规范的高度。
3、基础性研究亟待加强
中医药理论是以我国传统的朴素哲学思想为基础，以传统经验为标准而建立起来的，它与以客观分析为主要方法的现代科学之间存在着显著的差异，加上中药自身的复杂性，使得现代科学技术手段目前尚难以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。长期以来，中药的应用基础研究方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量过低，产品有效性和安全性缺乏规范的可靠的科学数据证明，从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。中药信息系统建设还很薄弱。
4、产业规模需要扩展
经过40多年的建设，我国中药企业虽然取得了很大的进步，但整体工业水平还很低，表现在生产企业多、规模小、效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在纳入国家中医药管理局统计的1059家中药生产企业中，中小型企业达1018家，占96.1%，达到GMP标准的不足10%；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于70年代的国际水平，品种规格少，系列化、标准化、配套能力差，自动化水平低，质量检测装备滞后，企业的现代经营管理经验缺乏。
5、应用市场需要开拓
长期以来，我国中药主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际市场的竞争已是大势所趋。但我国医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药产品的优势。
中药现代化面临的良好机遇
一、疾病谱和医学模式正在发生变化
人类生活条件、生存环境的变化，使人类身心疾病增加，现代疾病对人类的威胁正在或已经取代了以往的传染性疾病，人类的医学模式已经由“生物医学”向“生理—心理—社会医学”转变。因此，对医疗模式也提出了新的要求，由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学发挥着越来越大的作用。此外，由于化学药物毒副作用大，容易产生抗药性，对一些世界性的疑难病症力不从心且使药源性疾患增多，已很难满足人们日益提高的健康需求，而在人类“回归自然”的潮流中，天然药物由于毒副作用小，越来越受到人们的青睐，这不仅为人们的健康需求提供了更多的选择，也有利于降低医疗费用，减轻国家和社会的负担。
二、国际天然药物市场不断扩大
目前国际社会对天然药物的需求日益扩大。在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约30%，国际植物药市场份额已达270亿美元，对中草药和中药制剂的需求也迅速增大。欧共体国家现有生产植物药的企业2000余家，在1992年天然药物的销售额达到17.6亿美元，5年平均上升了30%以上，1993年达22亿美元。近几年欧共体的植物药市场发展要快于化学药品，英国自1987年以来植物药的购买力上升了70%，法国亦上升了50%；而美国市场每年亦以高于20%的速度增长。据估计，美国每年的中药流通量有27亿美元。日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长，1993年的销售额达到2500亿日元。
三、中医药正在世界范围得到逐步接受
由于现代医学的发展，近200年来，传统医学在许多国家受到不同程度的排挤。从50年代起，特别是70年代后期，随着我国中医药事业发展取得的显著成绩，被人们遗忘的传统医学重新得到世人的重视。从1976—1978年连续3年的世界卫生大会都将传统医学列入议程，形成了培训传统医学人才和开展传统医学研究的两个文件。WHO（世界卫生组织）还专门成立了“传统医学规划署”，在世界各地设立了27个“世界卫生组织传统医学合作中心”，其中15个亚洲的中心中有13个与中医药有关。目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构。每年来我国接受正规培训的中医药人员达9000多人次。中医药在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展，在澳大利亚已取得合法地位，连限制最为严厉的美国和欧洲，也在逐步放松对中医药的限制。如法国目前约有2800个中医诊所，45个协会，参加人数1.2万人，每年消耗中药4.3万吨；英国成立了专门考核和登记注册中医人员的部门，对经考核合格者，准许取得中医人员资格，可以经营中医业，用中药医治病人，仅伦敦就有600家中医诊所；美国也在逐步放松对中医药的限制，于1994年颁布了《饮食补充剂健康与教育法》，承认草药的防病治病作用，将草药划归饮食补充剂范畴；近期又专门制定了《植物药研究指南》（待公布），开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，为中药作为治疗药物进入美国市场打开了大门。
四、从天然药物中研究开发新药已成为一种重要手段
19世纪以前，人们主要依靠人体试验从自然界中寻找药物。19世纪以后，对植物有效成分的提取、分离、结构鉴定获得成功，开始从天然植物中寻找化学结构较为简单的新药。19世纪末，606药品合成的成功，开拓了通过化学合成寻找新药的道路。本世纪二三十年代，磺胺药和青霉素的问世，使世界化学合成药进入了黄金时代。然而，自70年代以来，从化学合成物中筛选发现新药的命中率明显降低（从九百分之一降到万分之一），创制成本越来越高（现已达每个药约3—5亿美元），研制周期越来越长（每个药约需10年时间），加之化学合成药物的毒副作用。因此，更多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻求新药。美国国立肿瘤研究所曾对114045个植物提取物作抗肿瘤活性筛选，活性的发现率为3%（3400种）。还有人认为从400种植物药中筛选活性成分并进行开发，就有可能得到一个较理想的新药。这比合成药物的成功率要高得多，成本也低得多。因此，世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作。与此同时，国际上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升，1978年为1.5万件，1985年达3万件，7年时间增长1倍。因此，有人预测，1990—1995年是国际上中药研究开发的成长期，1995—2000年将进入成长的高峰期。
五、现代科学技术的发展为药物研究提供了更多的手段
当今蓬勃兴起的世界新技术革命，使科学技术空前广泛地深入到人类社会的各个领域。新的分析方法发展到难以想象的微小程度。过去难以分析的混合物，现在能够在几个小时内，在微升的规模上分离并逐个鉴别100个以上的组分；各种方法的联合运用，已使检测灵敏度提高了100万倍，过去认为是“0”含量的，现在也能检测出来。现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科的发展为传统中药的研究提供了新的手段和途径。
六、我国经济的发展，为中药产业振兴提供了广阔的市场空间
目前，我国医药消费需求正处于跃变期，人民群众在已经普遍解决了温饱问题以后，不再满足对生活的简单需求，开始注意生活质量和生存质量的提高，尤其关注与生命健康有关的医疗和保健消费。据统计，我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2%左右。其中仅占人口1/4的城镇人口，医药的消费却占3/4
