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常州制药厂有限公司通过欧盟cGMP认证

2007-11-13 13:10:21 信息来源: 生物谷(www.bioon.com) 
  •   常州制药厂有限公司通过欧盟cGMP认证

  

国家发改委在《医药行业“十一五”发展指导意见》中明确提出“在化学药物制剂领域,争取有5个制剂产品取得美国或是欧盟国家的上市资格”的目标。

经过欧盟GMP认证专家组自200711为期一周的现场检查,欧盟GMP认证检查官日前在江苏常州制药厂有限公司宣布:该厂固体制剂通过欧盟GMP认证,成为江苏常州市首家,江苏省第二家通过欧盟cGMP认证的制药企业。据悉,此前中国国内本土药企通过欧盟cGMP认证的也只有3~5家,如浙江华海、浙江海正、无锡凯夫、浙江康恩贝

欧盟GMP认证体系对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面,要求非常严格、具体,操作性极强,认证难度非常大。

常药厂享有“心血管药物工厂”的美誉,并已七次通过美国FDA认证,通过欧盟GMP认证,可以使常州制药厂有限公司所生产的药物制剂更好地满足欧洲市场对药品质量的要求,扩大常药厂药物制剂在欧盟市场的占有率,更好地提升中国新药国际研发与共享全球化机遇的能力作出应有的贡献。

当地食品药品监督管理部门的网站上也及时发布了常州制药厂有限公司固体制剂顺利通过欧盟GMP认证的消息。

 

企业小资料:

常州制药厂有限公司始建于1949年,前身为常州制药厂,是国家定点心血管药物研制、生产基地,享有“心血管药物专家工厂”的极高盛誉。公司位于常州市劳动东路518号,占地面积13.3万平方米,现有固定资产4亿元人民币,年销售额近5亿元。公司主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素四大类。20021月,公司完成股份制改造,目前被上海实业医药投资股份有限公司间接控股。

公司网址:http://www.czzyc.com

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