各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局 

药品认证管理中心： 

    药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工 

作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药 

品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证 

工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工 

作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、 

《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。 

    在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述 

省级药品监督管理部门的职能。 

    特此通知 

     

  附件：药品GMP认证申请书 

     

    

                                             国家药品监督管理局 

                                             一九九九年四月二十一日 

   



                         药品GMP认证管理办法 

     

                            第一章  总则 

   

    第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共 

和国药品管理法》，制定本办法。 

   

    第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车 

间)实施GMP情况的检查认可过程。 

   

    第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、 

考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中 

心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。 

   

    第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料 

初审及日常监督管理工作。 

   

                          第二章认 证 申 请 

   

    第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式 

二份，并报送以下资料。 

    (一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)； 

    (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)； 

    (三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员 

的比例情况表； 

    (四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门 

负责人)； 

    (五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表； 

    (六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图； 

    (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气 

闸等，并标明空气洁净度等级)； 

    (八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 

    (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； 

    (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。 

   

    第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资 

料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记 

录。 
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