| 标题 | 酊剂 |
| 附录序号 | 附录Ⅰ |
| 内容全文 | N. 酊剂 酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、除另有规定外，含有毒、剧药的酊剂,每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂,每100ml相当于原药物20g。 二、含有毒、剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。 三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。 (1) 溶解法或稀释法：取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置，必要时滤过，即得。 (2) 浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。 (3) 渗漉法：照流浸膏剂项下的方法（附录Ⅰ Ｏ）,用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。 四、酊剂一般应制定乙醇量项目检查。 五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。 六、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。 |
