医药行业关系到人类的生存和健康，全国直至各基层县市的药品监管体系已经构成，随着国家整顿市场秩序的深入，加上我国加入WTO，特别是朱钅容 基总理在2002年政府工作报告中专门强调加大制售假劣食品、药品、医疗器械的打击力度，药品监管工作更体现出在保障人民用药安全等方面的重要性。我局按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，依法监管、整顿、规范我市药品市场秩序。

　　一、当前我市药品市场的监管与秩序

　　 1、我市药品市场秩序概况。通州市人口131万，药品生产单位2家，药品批发企业10家，药品零售企业53家，医疗器械生产企业10家，批发企业10家，零售企业15家，药包材生产企业8家，医疗单位774家，来通推销药品人员320人左右，推销器械人员70人左右，日常工作非常繁重。目前通州药品市场秩序并不稳定，药械生产单位品种落后，经济效益差；经营使用单位规模小，集约性差；外来药械销售人员法律意识淡薄，流动性强。这些因素限制了我市药品市场的进一步发展，也表明了监管层在发展上需以帮促为主加快速度，提高层次；在管理上需以监督为主加大力度规范行为。

　　2、我市监管部门工作职责及工作情况。我市药监机构于2001年10月19日成立，主要职责为监督实施国家有关药品监督管理的法律、法规和规章；负责查处辖区内违反药品、医疗器械法律、法规和规章的违法行为，宗旨在于保障通州市人民群众用药安全，确保人民健康。建局以来，我局针对我市药品、医疗器械生产、经营、使用多个环节进行了全面监管，覆盖面达60%左右，其出动稽查执法人员2000余人次，立案149起，结案134起，没收了一批违法生产销售的药品、医疗器械（包括假劣药械），并处以一定数额的罚款。

　　二、净化我市药品市场的基本原则、任务和采取措施

　　1、净化我市药品市场的基本原则是：集中整治与日常监管相结合，健全监督管理体制与适应医药卫生体制改革相结合，打击假劣与扶优树新相结合。主要任务为：打击制售假劣药械的违法行为，整治各种违法违规经营药械行为，加强对药品研制、生产、销售和使用的全过程管理，严格市场准入条件，加强农村药品监督管理，规范药械市场秩序，保护药品消费者的合法权益。

　　2、针对我市实际，采取相对措施，整顿药品市场秩序。江泽民总书记指出“药品是人民防病治病，保护健康的特殊商品”。保证广大群众用上安全有效的放心药，是药监部门的神圣使命，是实践“三个代表”的具体行动，是保持党和人民群众血肉联系的生动体现。药品监管工作包括药品的监督与稽查，怎样转变作风，转变观念是新时期药监工作的具体深化。（1）建立领导责任制，确定重点工作目标，理顺监管体制。国家、省、县各级药监部门充分重视药监管理工作，自上而下均建立了领导责任制，我局在各项工作中健全组织机构，切实加强领导，同时结合上级有关工作要求，制订相关工作目标，将药械生产、流通等多环节逐一分析，对全过程进行监管，并在我市开展了几项集中整治活动，如医疗器械、农村用药以及全省统一布置的正源执法行动等。根据国务院的职能划分，原医药管理局的行业指导，卫生部药政局的法律行政职能都已取消，组建了药品监督管理局，负责全国药品的监管工作，使原来的多头管理进行了集中，更好体现了药品监管的严肃性和权威性。（2）加大宣传力度，提高法制观念，以舆论手段促进监管。经修订的《药品管理法》于2001年12月1日正式实施，针对药品研制、生产、销售、使用多环节进行法律约束，《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日就已施行，这两个法律、法规的配套性规章也逐步到位，这些标志着我国药械管理法制化的进一步深入，但是我们还清醒的看到，我市还存在不少问题，不少管理相对人还不能完全掌握和执行法律、法规和规章，甚至还存在原管理体制下的盲从和随意，没有规范到目前依法行政和管理的渠道中来。这些情况就必须加大宣传贯彻有关法律、法规的力度，提高社会的认知程度，提高药监执法的权威性和威慑力，也是搞好药品监管工作的基础。我局从2001年11月至2002年6月底已组织法律、法规培训10期，约850个单位，计1500余人参加，覆盖面达97%。同时我局利用报刊、电台、电视台等新闻媒介进行了宣传，通过媒介进一步实施药品的舆论监督工作。（3）各部门紧密配合，建立整顿规范药品市场联合体系。药品管理是一项系统工程，牵涉到药监、卫生、物价、工商、公安、新闻等部门，药监具体对药材研制、生产、经营单位进行全过程监管，卫生对医疗机构和待业管理进行规范，并配合做好相关工作，工商对药品广告等行为实行监督，物价对药品价格管理进行把关，公安对设关查报、避免假劣流入我市及维护执法秩序等方面进行保障，新闻部门应及时对有关法律、法规、信息进行公报，只有各部门各司其职，社会上人人参与，才能在最大程度和力度上净化我市药品市场秩序，保证群众用药安全。（4）完善信息工程，实行政务公开。未来的社会是信息化社会，是网络的世界，在净化药械市场方面，国家、省药监局已组建专门信息网站。我局也已在局内形成局域网的覆盖，并与我市党政信息网相连。下一步工作目标是成立我市药监网站，并将管理相对人与我局网络终端相连，通过网络发布即时法律、法规及信息，对管理相对人的药械生产、经营、使用进行远程监督，使我市多一双药监电子眼，多一道药监防火墙。利用现代化手段高效完成药品监督管理目标，达到保障药械生产、流通环节的顺畅，避免违法违规行为的发生。

　　3、充分发挥药监职能，加强药品监管工作，实施全过程控制。（1）对药械生产企业而言，是药械的起始源头，是最重要的环节。我局主要是进行资格审查和日常监督工作，对于药品生产企业，我局应全面推行《药品生产质量管理规范》（GMP），对于器械企业中通过ISO质量体系认证，引导企业积极引资，推广新剂型、新工艺，避免低水平生产，提高科技含量，如我局针对我市南通第三制药厂设备陈旧、产品结构落后、经营不善的现状，积极采取对策，指引发展方向，牵头引资，力争使其在国家规定的期限内通过GMP达标。对江苏白兰集团价值120余万元的过期止血纱布进行监督销毁，同时我们药监部门应定期上门为企业提供信息，对生产从原料开始加强监督，指导企业质检部门严格把关，做到批批检验合格，只有在源头上确保了药械质量，才能把握住总的质量关。（2）对于药械经营企业而言，是药械流通的动力环节，也是最关键的环节。我局在净化药械市场方面加大清理整顿药品流通秩序与规范药械经营行为力度，将南通鑫鑫医药药材有限公司在今年《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作做为局重点工作，同时加强对外来通州销售药械企业的管理，协助医疗单位审查资格，及时掌握药品流通动态，更好达到监管效能。经我局认定和执法检查，共发现无证、超范围、兼职经营44起，罚没款26万余元，有力打击了违法行为。另一重点是规范零售药店售药行为，杜绝借证经营、超范围经营。推进处方药与非处方药分类管理，确保用药安全。（3）对于药械使用单位而言，是使用给患者的终端环节，也是最来容忽视的环节，增强对使用单位的检查，使其遵照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》是保障人民用药安全有效的前提，综监和稽查应把工作重点放在这方面，特别是农村的药械管理，涉及面最广，执法检查对其起着来可低量的促进作用。如我市村卫生室原药品购进记录很不完善，一次性医疗器械管理还不到位，经过我局法制培训和送法上门，现已基本达到依法管药、用药，老百姓对我局的工作表示了肯定。我局成立至今查处药械使用单位违规行为79起，罚没款47万余元，通过执法使各单位进入法制化、规范化渠道。

　　 4、求实创新，建立新型药品监管机制（1）从外部来看，建立市、镇、村的管理网络，充分发动广大群众积极性齐抓共管。我市地域宽阔，人口众多，仅凭药监部门不到20位同志是力不从心的，在管理网络上应积极组建三级网络，在中心镇聘请药品协管员已经到位，有必要在乡村聘请相关信息员，在这方面我省徐州地区及其他部分地区已有先例，并起到了很好的效果。金字塔形的分布网络使药监部门多了耳目，我局的行风监督员余西卫生院院长陶祝琪也曾提出过类似的建议，在基层调研时，许多医疗单位也迫切希望加入这一管理体系，能更好加强农村用药管理，更好为群众服务。（2）从内部讲，注重部门协作，推行稽查警示制度，将有限资源发挥至最大。净化药械市场是药监部门的职责，我局的工作重点之一就是全局大稽查，各科室都参与到药品执法监督工作中去。稽查科执法中注重监管，综监科帮促中注意监督，药检所在药品咨询服务中配合参与。在大稽查的概念中，美国FDA的药品稽查处置方式值得借鉴，分建议方式（警告信、普通信）、行政方式（传讯、扣留、吊证、封存、收回、销毁和罚款）、司法方式（没收、禁令、司法授权检查、司法授权搜查、起诉）。针对我市目前实际，也很有必要采取事后处罚为事前监管，推行稽查预警、警示制度。通过对违法情节轻微的行为人给予提醒、教育，初步建立一种违法行为的预防机制，有助于行政对象进行正确引导和违法行为防范，充分体现企业主体权利的意识和为企业服务等新的药监观点，提高依法行政水平。净化药品市场与药品监管是紧密相连的工作，不是一朝一夕就能解决与完善的，只有在组织上健全、管理上到位、依法行政、争取社会各界支持，树立人人有责的观念，在药监部门的努力下，将依法治药与以德管药紧密结合起来，把我市创建成全省药监系统药品质量最好之一，市场秩序最好之一，行风建设最好之一。
 
本信息发表于：2003-6-2 16:05:45