本文刊于中国医药报内参,中国医药报网站:

理顺食药监管体制,完善相关法律法规

继国家食品药品监督管理局组建以来，日前，上海、河北等省级食品药品监督管理局已正式挂牌，浙江、江苏、山西、重庆、内蒙古等省（市、区）的食品药品监管体制改革也在积极实施之中，部分地区还将市、县两级食品药品监管机构的组建纳入规划。新的食品药品监管体制从综合监督、组织协调等方面入手，明确了食品药品监督管理部门一定的职责，对加强食品、保健品、化妆品安全的监督管理也提出了新的要求，无疑将推动我国食品、保健品、化妆品的安全监管工作发生质的飞跃。但是，笔者从基层监管工作的角度看，认为新的食品药品监管体制存在行政权分割、多部门监管等一些不容忽视的问题。

存在问题

监管职责的分离性问题  根据4月25日国务院批准的国家食品药品监督管理局“三定”方案的规定，食药监管部门负责食品、保健品、化妆品安全监管的牵头协调和综合监督方面工作，而食品、保健品、化妆品的准入许可、日常监管等职责仍由卫生行政部门承担。一项行政职能由多个部门分割行使，不仅增加了额外的监管成本，同时也将影响到监管效率的提高。这样的职能和事权划分，在较高层级的、负责食药宏观监管的部门也许能够达到预期的监管目的，但是，在承担具体监管任务的基层，由于宏观监管权与微观准入、监督权的分离，极有可能导致一些监管政策和工作规划成为“空中楼阁”，尤其是在县级基层，监管部门主要职责是准入许可和日常监督。缺失了这两项职权，基层药监部门欲有所作为谈何容易？由此反而极易形成监而不管、管而不力的局面，极大地影响到监管实效的取得。

多头监管的协调性问题  政出多门、多头监管是近年来我国政府机构改革中着重要解决的主要问题之一。但现行的食品药品监管体制改革模式，将食品、保健品、化妆品监管职能的宏观方面与微观方面分开设置，由药监、卫生两部门分别承担，这是否会形成食品、保健品、化妆品的安全监管又多出一“婆婆”问题？  

从理论上来说，只要两部门加强沟通协调应该能够有效地履行各自职责，共同完成监管任务。而实际上，基层药监、卫生部门间的相互协调方面存在不少问题。自药品垂管体制改革以来，由于药事案件查处、部分职能交叉、传统思维定势等因素的影响，在不少地区，药监、卫生部门之间或多或少地存在着各自为政、自行其事等不谐调现象，甚至个别地区还形成“老死不相往来”的对立局面。例如在防治“非典”期间，由于协调机制缺失，有些地方的药监、卫生部门根据各自的理解，出台了原则和内容差别很大的“防非管制药品目录”，使涉药单位在执行时无所适从；再如，在农村药品代购、医疗机构药事管理、保健品违法销售等方面也存在步调不一致现象。

由于这些客观因素的存在，现行的食品药品监管体制要求由药监部门负责牵头组织、协调同一层级的卫生部门开展食品、保健品、化妆品的安全监管，无疑是困难重重。如何避免冲突、畅通协调？将是未来基层食药监管部门亟需费神解决、且不一定能解决好的首要问题，应该引起有关方面的重视和关注。

现行法律法规的滞后性问题  目前，我国现行的食品、保健品、化妆品相关管理法律法规均是1996年以前颁布实施的，其中的一些条款明显滞后于当前市场经济和食品、保健品、化妆品行业发展的需要，如《食品卫生法》中规定所执行的一些食品卫生标准为80年代末的行业标准，已经不能适应当前食品市场日新月异的发展变化，而且针对食品、保健品安全的管理措施也过于基本、比较原则；化妆品管理法规尚为地方性法规，缺乏统一、完整的法律体系，也有碍于安全监管措施的落实。进行新的立法，完善法规体系已是必然，且迫在眉睫。

建议对策

出台政策，进一步深化食药监管体制改革 

笔者认为，行政职能的统一、专属是行政权得以高效运行、充分实现的根本保证。例如，在美国不仅将食品、药品、化妆品的监督管理统揽于一部法律予以明确，而且把食品、化妆品等监管职能完整地划归FDA统一实施。在我国，虽然食品药品监管体制的改革已经打开通道，但是，分而管之的局面将影响到预期监管效率的实现。因此，笔者建议，在大力推行既定的食品药品监管体制改革措施的基础上，应尽快出台政策，把这项改革引向深入，进一步调整食品、保健品、化妆品的监管体制，借鉴FDA的模式解决好行政监管权限的归属问题，充分发挥药监垂直管理体制的优势和资源，有效实现食品、保健品、化妆品安全监管的目标。

加快立法，尽快完善相关法律法规体系

 鉴于食品、保健品、化妆品相关法律法规的相对滞后现状，早在今年“两会”期间，便已有人大代表联名作出提案，呼吁有关部门把修订《食品卫生法》等相关法律法规列入立法规划，加快食品、保健品、化妆品监管体制改革，加大监管力度，保障人民群众的健康权益。因此，尽快完善食品、保健品、化妆品相关法律法规体系，制定一套适应经济发展要求的食品、保健品、化妆品的国家强制标准亦是当务之急。

加强协调，切实履行各自职责 

各级药监、卫生等相关部门在履行食品、保健品、化妆品监管职责过程中，应以维护广大群众的生命安全为第一要务，淡化部门利益，准确定位；建立沟通协调渠道和机制，加强配合，密切协作，彼此主动增加综合协调与日常监管的触点；切实履行各自监督管理职责，保证食品、保健品、化妆品的各项监管措施落到实处，从而有效维护广大群众的健康权益和生命安全。