为规范药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，山东省食品药品监管局日前出台了《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》共7章42条，内容涉及医疗机构药事部门及人员设置，药品购进与验收，药品储存与养护，药品调配，制度与管理等内容。《规范》自今年10月1日起实施。

《规范》明确规定，该《规范》适用于该省医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等。

《规范》要求，医疗机构药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品工作的人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。

用药人应从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取相关资料。必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录，购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，用药人还应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。一级以上医疗机构、县级以上计划生育技术服务机构和县级以上疾病预防控制机构应当设置药库；乡级计划生育技术服务机构应当设置药房。

药库应当配备避光、通风，监测和调控温、湿度，防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设备设施。药库内应当划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所，各区实行色标管理。库存药品应按照药品属性分类存放。药品与非药品分开存放；中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、 强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械，内服药与外用药，性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放。

对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。及时排除影响药品质量的隐患；对过期、污染或变质等不合格产品，应按照有关规定及时予以处理。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专账记录， 账物相符。

用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零场所及所使用的容器和工具应定期清洁消毒。药品拆零时不得裸手直接接触药品。直接接触拆零药品的包装材料(容器 )应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。药品拆零记录至少应当保存1年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。用药人在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。

用药人应当建立健全药品质量管理制度，对管理制度实施情况定期进行检查和考核，并做好记录。在使用药品过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告，不得擅自处理。用药人应当执行药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告工作。