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Tasigna首获美国FDA批准用于白血病治疗

2007-11-5 17:48:43 信息来源: 生物谷 
  •   Tasigna首获美国FDA批准用于白血病治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)最近正式批准将Tasigna作为治疗慢性粒细胞白血病CML)的二线药物。

诺华Novartis)公司的Tasigna最近被美国FDA批准用于对经典一线药物产生耐药和不能耐受的CML病人的治疗。这项批准也意味着诺华公司通过多线治疗药物仍将继续主宰抗CML药物市场。

与伊马替尼相似,Tasigna为一种口服酪氨酸激酶抑制剂。

CML白血病的四种分型中的一种,美国约有4500CML病人。按病程分类有三期:细胞原始(慢性)期,加速期和致命爆裂期。

Tasigna III期临床研究对其细胞应答和血液学反应进行评估后,被批准用于慢性和加速期CML的治疗。约有40%Ph染色体阳性CML的患者(n=232)使用Tasigna后产生细胞应答。全身细胞应答的患者比例为28%。约有18% Ph染色体阳性加速期CML的患者(n=105)出现全身血液应答。

Gleevec现已被美国,欧盟(EU)和日本批准用于不同阶段Ph+ CML,美国和EU还批准了其用于胃肠道间质瘤。由于长期用药导致的耐药现象也越来越常见,可供病人选择的药物空间十分狭小,直到20066月百时美-施贵宝(Bristol-Myers SquibbDasatinibFDA批准用于CML

可以预见的是,TasignaSprycel同为第二代酪氨酸激酶抑制剂,在二线适应症治疗CML领域的竞争格局已经形成。

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