Progenics医药公司公布了一项有关该公司正在研究的药物甲基纳曲酮（MNTX）的关键性III期临床试验的积极结果，这项试验采用该药治疗患有进行性医学疾病（AMI）患者在接受类阿片治疗时出现的便秘症状。MNTX在4小时内诱导轻泻的次数是使用安慰剂的4倍多。一般而言，使用MNTX治疗的患者约在一小时内即出现轻泻。这些结果在统计学上是高度有意义的，并且该药的耐受性通常也很好。多数AMI患者因为疼痛而使用类阿片（例如吗啡或可待因等麻醉药）进行治疗，这些患者将出现使人衰弱的便秘症状。这种便秘是一种严重的副作用，目前的治疗方法，包括轻泻剂或大便软化剂，都不足以对付。MNTX是一种外围的类阿片受体拮抗剂，它可以用于治疗类阿片治疗引起的副作用，并且不干扰疼痛减轻。

    这项III期临床研究是一项随机、双盲的、安慰剂对照的研究，参与研究的患者是患有类阿片诱导的便秘的AMI患者。来自于美国的16家救济站的患者被随机地分成三组，分别接受安慰剂、MNTX 0.15 mg/kg或MNTX 0.30 mg/kg等三种药物处理中的一种。所有的患者都认为将活不过6个月，此前不管是使用轻泻剂和稳定剂量的类阿片治疗，还是使用大便软化剂和稳定剂量的类阿片治疗，患者在48小时内均不能轻泻。这项研究的主要临床终点是能否可以通过一个简单的MNTX皮下用药就能在4小时内诱导轻泻。随后，在接下来的一个长达4周的公开标识的研究阶段所有患者将接受MNTX治疗。该研究共有154名患者参加，这些患者被平均分成上述的三个治疗小组。

    首批统计学结果是根据双盲研究的数据而得到的。所有的统计分析均采用双边测试，建立在意向到治疗的基础之上得出的。不论是试验的主要临床终点还是次要临床终点，试验都得到了具有显著统计学意义的试验结果。首批结果如下：

    试验的主要临床终点是患者能否在4小时内轻泻，采用CMH检验分析达到目标的比例分别为：

    使用MNTX 0.15 mg/kg治疗的患者占62%（误差小于0.0001）
    使用MNTX 0.30 mg/kg治疗的患者占58%（误差小于0.0001）
    使用安慰剂的患者占13%。

    患者在没有进一步药物处理的情况下在24小时内出现轻泻的比例为：（MNTX同安慰剂相比，次要临床终点：chi-square检验；测试的重要性在0.05水平）

    使用MNTX 0.15 mg/kg治疗的患者占68%（误差等于0.0004）
    使用MNTX 0.30 mg/kg治疗的患者占64%（误差等于0.0001）
    使用安慰剂的患者占33%。

    发生轻泻的平均时间：（MNTX同安慰剂相比，另一项次要临床终点，柱形水平检验；测试的重要性在0.05水平）

    使用MNTX 0.15 mg/kg治疗的患者为70分钟（误差小于0.0001）
    使用MNTX 0.30 mg/kg治疗的患者为45分钟（误差小于0.0001）
    使用安慰剂的患者大于24小时

    来自III期研究的初步安全性资料显示MNTX在AMI患者身上的耐受性通常很好。报道的最经常的不良反应是短暂的腹部压缩和肠胃气胀。这些不良反应与II期临床研究结果和该药对胃肠道的作用机理是一致的。由于研究中药物处理引起的严重的不良反应是很少见的，并且在三个实验组中是平均分布的。没有由于研究用药而停止使用类阿片的报道。

    Progenics公司正在开发三种不同形式的MNTX，这三种不同的形式具有不同的剂量。每种形式在临床应用中都有不同的用途，每种形式的药物作用方式、用药途径和使用简便性均不同，以符合患者和卫生保健专家的需要。公司正在就如下几方面对MNTX进行评估：

    采用皮下注射MNTX来治疗AMI的研究正处于第二个重要的III期研究阶段，这项研究期望在2005年年中完成患者招募工作。如果能得到积极的结果，公司将在2005年年终前向美国食品和药物管理局递交有关MNTX用于AMI治疗的新药申请。

    Progenics公司最近报告了采用静脉注射MNTX治疗手术后肠机能不良的II期研究的首批积极结果，公司计划于2005年同FDA会面以讨论设计一个III期临床计划。

    公司也正在开发口服形式的MNTX以减轻慢性疼痛患者身上的类阿片诱导的便秘症状。I期临床研究已经在健康自愿者身上完成了，公司计划于2005年在伴有慢性疼痛的患者身上启动一个II期临床研究。

    位于美国纽约Tarrytown的Progenics医药公司是一家致力于开发和生产创新性医疗产品，以满足患有使人衰弱的疾病和威胁生命的疾病的患者的各种难对付的医疗需求的生物医药公司。该公司拥有5种正处于临床研究的候选产品和几个其它的正处于临床前研究的候选产品。在症状处理和支援性照料方面，该公司正在开发MNTX以治疗类阿片等疼痛减轻药物相关的便秘而不干扰疼痛减轻。MNTX正处于关键性的III期临床测试，以对患有AMI的患者身上的类阿片诱导的便秘进行治疗。MNTX也正在被研究以用于处理手术后肠机能不良患者和减轻慢性疼痛患者的类阿片诱导的便秘。在艾滋病病毒（HIV）感染领域，公司正在开发包括PRO 542和PRO 140在内的病毒进入的抑制剂。PRO 542是一个基因工程分子，它可以选择性地对准和中和HIV（该药正处于II期临床研究），PRO 140是一种人源性的单克隆抗体，可以对准HIV共受体CCR5（该药正处于I期研究）。另外，公司也正在从事ProVax的研究，它是一种新型有预防作用的HIV疫苗。Progenics医药公司正在与Cytogen公司合作开发前列腺癌的免疫治疗产品。免疫治疗包括一种能定向作用于一个在前列腺癌细胞表面发现的蛋白-前列腺特异的膜抗原（PSMA）的人源性单克隆抗体。公司也正在开发能刺激PSMA免疫反应的疫苗。一种重组的PSMA疫苗正处于I期临床测试。公司也正在开发一种用于恶性黑素瘤治疗的疫苗- GMK，该疫苗正处于III期临床试验。