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SFDA明确药械相结合产品的有关问题创可贴按药品注册管理

作者：佚名药学频道来源：本站原创点击数：更新时间：2004-10-19

为加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，日前，国家食品药品监管局(SFDA)规定，对于药品和医疗器械相结合产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由SFDA药品注册司负责；对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由SFDA医疗器械司负责，在注册工作中，将邀请药品审评专家参加；对于含抗菌、消炎药品的创口贴类产品、中药外用贴敷类产品，则按药品进行注册管理，由SFDA药品注册司负责。通知自2004年8月1日起施行。

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