2004年3月11日，国家食品药品监管局印发了《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）。《公告》要求医疗器械在注册后，若说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。

　　《公告》中所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械；所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改，涉及技术性变化的说明书更改，仍需按相应规定办理。　　《公告》指出，医疗器械产品注册后说明书发生变化的，须将“医疗器械说明书更改备案申请表”及相关文件递交医疗器械注册受理部门进行申请（申请表从www.sfda.gov.cn或www.cmdi.gov.cn网站上免费下载）。若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。

　　《公告》中明确，医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效；如接到通知，须按通知要求办理。（2004.04.01）


相关信息
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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告