为期一个月的药品批准文号大普查工作在悄无声息中结束。
知情人士透露，这次新药注册审批工作的下一步将是启动药品再注册和淘汰。
泛滥的批文
“我国现有17.2万个药品批准文号，而从SFDA成立以来，批准的只有几千个。在17.2万个药品批准文号中，有15万个都是‘地标升国标'的药品，缺乏临床数据和药学评价指标。”SFDA药品注册司司长张伟在日前表示。
昨日，SFDA药品评价中心特聘专家孙忠实向《第一财经日报》介绍，在这17.2万个药品批文中，一部分属于1999年SFDA成立之前由原卫生部药政局批准的，一部分是2004年“地标升国标”之前由各省自治区药监部门批准的，而SFDA成立之后，也即张伟所说的“批准的只有几千个”。
“问题重点集中在15万个‘地标升国标'品种中，在升国标的过程中没把好关。”孙忠实说。
虽然在2001~2004年地标升国标过程中，淘汰了几千个品种。但“一个板蓝根，全国就有600多个批文”。广州香雪制药有限公司质量总监张健告诉记者。
“实际上我们市场流通的真正使用的药品也就5000~6000个。”孙忠实说。
按照药品批准文号批准程序，不同的剂型、适应证、生产企业，都可以获取不同的批文。一个药品品种有几十乃至几百个批文的现象比比皆是，“这中间包含有大量的改剂型、改规格、改适应证后申报的。”孙忠实指出。
由于仿制药激烈竞争，市场销售空间有限，改头换面频繁，许多企业拿到药品批文并没有进行生产，大量的批文积压在药厂和药物研究所、代理申报机构手中。这也是地下“批文交易市场”形成的原因之一。
