中药二次开发是研制新药的捷径
 

　　药品创新投资多、风险大、难度高、耗时长。因此，寻求成功率高，短期内能完成，费用又少的新药开发途径，意义重大。本文从８个方面论述中药进行二次开发，可多快好省地开发新药。

１、从单味中药入手开发新药。中国有大量古今文献记录着上万种药用资源，内容很丰富，可以中药材的老品种为线索，分别从寻找优质近缘品、新的药用部位、有效成分及改变有效成分结构、利用现代生物工程、化学合成等新技术，研制开发出新药。

２、优选古方、单方、验方开发新药。中国古今文献记载数不胜数的药方，其中不乏久经考验的安全有效良方，是新药开发的大源泉，中国现今的中成药（含近年开发的新中成药）大多来源于此。

３、通过拆方开发新药。中药方剂多为复方，虽组方严谨，但难免混入可省略的药味。通过拆方研究，能找到有效物资存在，进而研制出新药。

４、改进老产品的制备工艺、剂型开发新药。中国长期执行“原料为主、制剂为辅”的方针，制剂工业发展滞后，现有中成药多属第一代传统剂型，亟待改进。引进现代工艺、剂型，能很快提高产品质量，中国１９８５年实行新的药品管理法以来开发出的近千种中药新药，多由此而来。

５、通过应用新辅料开发新药。目前中成药中加有新型辅料的为数尚少，加入新辅料开发新产品的潜力很大。

６、通过加强质量控制开发新药。质量控制是中成药的薄弱环节，同国际要求差距较大，引进先进的质量控制技术，不仅可以有效控制中成药的质量，甚至可以开发出中药新药。

７、开发符合美国饮食补充剂要求的产品。美国于１９９４年颁布《饮食补充剂健康与教育法》，放宽了草药上市的要求。我们美国中皇国际开发管理集团已成功地将中国２３１个企业的３１０个中成药（截止１９９９年１１月底）以饮食补充剂的定位堂堂正正地进入美国市场，更多的产品在后续进入中。

８、开发符合美国要求的ＯＴＣ产品。我们美国中皇国际开发管理集团已经成功地将中国３个企业的４个中成药申报美国的ＯＴＣ（非处方药），获得美国国家药证号，并堂堂正正进入美国医药市场。另有若干产品在申报中。将中成药开发美国的ＯＴＣ，即可行又颇具潜力。