生物谷首页 - 生物 - 医学 - 药学 - 产业 - 健康 - 考试 - 招聘 - 书城 - 彩信 - 博客 - BBS - 导航 - 商城 - 下载
机构今日宣布,FDA想要废除药物销售许可证的批准信以及为批准信的使用,改用“完全回应信”来代替,说明评估周期已经完成,申请准备不足还不能获得批准。按照这项提议的法规,机构也修订了相应的法规,拓展评估的周期,关于补充的递交以及关于生物认证申请的额外的法规。 相应的也提出了变更用于加速批准的速度,依照该机构制定的1992年处方药使用这费用法规(PDUFA)中的部分条款。法规要求该机构在12月的时间内至少评估并且实施90% 的标准的新药申请。该法规也要求将来自PDUFA的使用者的费用应用于评估过程。
【评论】 【进论坛看】【转入博客】
药学频道录入:medstar 责任编辑:medstar
相关文章
最新热门
推荐文章