Durham-Humphrey修正案规定处方药必须经医师同意，而OTC药品可供自选用药的消费者任意选购。任何药品在没有被指定为处方药之前，一般按OTC药品对待。处方药和OTC药品的严格区别从此由法律来监管，有效地扭转了以前的市场混乱局面，为FDA更有效地监督医药市场奠定了基础。此外，Durham-Humphrey修正案还减免了处方药对某些标签的要求，但要求在处方药品标签上注明凭处方销售。从此，“注意，联邦法律禁止无处方配药”(Caution，Federal lawprohibits dispensing without prescription）的字样一直保留在处方药标签上，直到1998年才被处方药符号“Rx”取代。虽然Durham-Humphrey修正案没有明确授权FDA对新药是否属于处方药或OTC药进行定性，但FDA运用《食品、药品和化妆品法》701(a)所授予的权力，为法规的有效实施不断发布指导性文件。

1962年的《Kefauver修正案》是FDA医药管理法规的又一个重要里程碑。1951年Durham-Humphrey修正案以后，医药制造商们开始向医师们推销处方药。因医师自己并不为处方药付款，缺少减少医疗费用的动力，公众医疗费用大幅度增长。此外，由于第二次世界大战后医药工业科技的飞速发展，使医师和FDA都不可能很好地理解每一种上市的新药，法规对药品的安全性和有效性要求明显落后医药发展的形势。1961年欧洲发生了“反应停”(thalidomide)事件，导致了万名畸形婴儿。事件虽然没有波及美国，但却促使了《Kefauver修正案》的通过。这一修正案增加了一些新条款以确保医药的有效性，并进一步强化安全性审查。法规第一次要求制药商在药品上市之前向FDA证明药品的有效性。不仅如此，FDA还回顾性地审查了1938年至1962年之间申报上市的新药，要求制造商提供那些已上市药品的有效性数据。为实施这项有效性审查，FDA在1966年与国家科学院(National Academy of Science)、国家研究理事会(National Research Council)达成协议，审查那些在此期间仅以安全性标准批准上市的所有药品。这就是FDA著名的“药效研究实施方案”(Drug Efficacy Study Implementation，简称DESI)。

DESI主要针对在1938年到1962年间审批的药品的安全性、有效性以及药品标签的适当性；新法还要求标签除标有品牌名外还要加注通俗药名，通过DESI审查发现的不合格药品，将被从市场上取缔。

上一页  [1] [2]