此阶段之审评主要是由FDA的药理专家（pharmacologist）及化学专家（chemist）执行，而医学专家（medical office）花费时间较少。
新药（IND／NDA）审评之结构
虽然为数不多，但是也有新药试验申请被FDA否定的例子，究其原因是该新药毒性太大，具不回复性毒性（irreversible toxicity），或者化学方面的严重问题，譬如药物稳定性不够纯或不合格的成分。
（二）新药上市许可申请（NDA）之审评
此阶段之审评一般由药理、化学、医学、统计、药物动力、细菌学等不同专业人员成立一审核小组审评，此项工作由消费者安全官（consumer safety officer）简称CSO统筹连络。
第一步是由消费者安全官检查所送资料是否完备，如果不全，很可能被拒绝送审。
第二步是由各专业人员审核撰写冗长的报告并决定其可核准性，各专业人员的报告再由其小主管（ supervisors）同意或修改，然后上达该药物审核科的科长（ division director），转呈再上一级审核室主管（office director）。
第三步FDA召集咨询委员会（advisory committee），公开详细讨论实验结果及正反意见。
依法令规定，整个NDA审核过程应于180天内完成，但事实上，因大部分新药上市许可申请之资料过多，且大部分都有问题，故往往无法在规定时间内审核完成。
在动物毒性试验方面，一般较注重药物对生殖系统不良的作用，以及致癌性的结果；美国FDA并无明文规定非进行致突变性（Mumgenicity）的实验不可，然而，日本及欧洲均须进行该项实验。因此该局总有机会评估该药致突变性的可能，而且该部分可与致癌性试验一起评估。
最近对于致癌性试验结果之评判产生很多问题，包含食品与药物管理局本身审核人员所使用标准不一，因此FDA成立一新的咨询会称之为药物致癌性评估委员会（Carcinogenicity Assessment Committee，简称CAC），该委员会由局内专业小主管、审核室特别助理（Assistant Director in pharmacology to the office Director）以及联邦政府内可找到的专家共同评估。该委员会会议不对外公开，因此申请公司最好聘请专家提供完善之有关资料。
临床试验方面的审核颇为费时，牵涉到统计学、试验计划以及人体药物动力学（Human pharmacokinetics）的问题，这些问题应该经常与FDA保持连络，逐步准备，—一解决。
咨询委员会（Advisory Committee）的结论不具法律效力，但一般而言该局会接受该委员会之建议，很少有不同意的情形。因此咨询委员会的会议不能等闲视之。申请公司需请专家针对问题预做准备，当NDA审核结束，FDA将发给申请公司一封核准信函（ Approvable Letter）并说明所需补充之资料或手续，侯该补充手续或资料，经FDA同意后，始可寄发新药上市许可核准书，而该公司得据以将该新药上市及销售。
