H．药物依赖性试验（dependence studies）
I．溶血性试验（hemdytic effect studies）
J．血液共容性试验（blood compatibility studies）
K．毒理动力学试验（toxicokinetic studies）
（8）人体动力学（human Pharmacokinetics）及生体可用率（bioavailability）
（9）细菌学研究资料
（10）临床试验结果
（11）最新药物使用之安全报告（Safety Update Report）
（12）个案资料（Case Report Forms）之整理（Tabulations）
（13）个案资料
（14）专利权之资料
因人体试验结果及有关资料颇多，最近有电脑辅助的新药上市许可申请（CANDA，Computer-Assisted New Drug Applications），详情请参照 CANDA Computer Guidance。另外一般新药上市许可申请者也须准备一份核准基准摘要（Summary basis of approval），供食品药物管理局参考或修改，以节省审评时间。
三、新药之审评
（一）新药试验申请（IND）之审评
这阶段的审核是针对第一次用于人体，或是第一次在美国作人体试验。IND审评申请新药主要的依据来自动物药理及毒理实验结果，以及依据第一次人体试验的结果来判定是否有足够的药理实验及毒性试验资料，另外在化学方面则注重该新药是否具有稳定性（stability），是否渗有其他有害的杂物（impurities），或具不合规定的非有效成分（inactive ingredients）等。
毒性试验须注意在高剂量时可能产生的毒性，因此毒性试验结果发现有毒性是寻常的事，FDA将依据该药物用药方式（剂量、投与时间、那一类病患等）以评估该药物是否利多于弊，亦即了解其优点及其危险性。这种利与害之分析（benefit and risk analysis）是新药试验申请的关键。
如某些动物毒性实验在美国本土以外地区进行，而该试验并未遵循优良实验室作．业规范（GLP）的手续，一般都会有麻烦并会受到反对。另申请时附有自美国本土以外完成的人体试验资料，一般可使此种新药试验申请较容易通过。
如果申请新药所提供之材料不足，或药物毒性太大，FDA不同意该项申请案，一般的答复是要求暂缓执行人体试验（Clinical Hold），以便公司再补充相关实验或再提供必要的资料。
如果提供的材料过多，FDA无法在30日内评估完成，一般也作暂缓执行的判
