b．药的产品（drug Product）
c．安慰剂（Placebo）
d．药品标示（labeling）
e．环境影响评估（environmental analysis）
B．详述以下项目
a. 药的认定（drug identity）
b．药的效力（drug potency）
c．药的品质（drug quality）
d．药的纯度（drug purity）
（5）化学制造及质量管理方法之确定（methods validation package）
（6）药品提示(Labeling）
（7）非临床药理及毒理学资料—此一部分中的药理学资料因为不受优良实验室作业规范之管辖并与药的毒性无关，故较易撰写；毒理学方面的试验则需依照优良实验作业规范执行且项声明是否依该规范进行。毒理实验结果解释很可能因人而易，如有较特殊的发现，应请专家协助撰写特别评估报告。有关非临床毒性试验包括下列项目：
A．急性毒性试验（acute toxicity Studies）
B．亚急性毒性试验（subchronic toxicity studies)
C．长期毒性试验
D．致癌性试验（carcinogenicity Studies）
E．致突发性试验（mutagenicity studies）
F．生殖试验（reproductive toxicity Studies）
a．生殖力影响试验（fertility and general reproductive performance studies；segment1 Study）
b．催畸性试验（teratogenicity study；segnent 2 study）
c.围产期及产后毒性试验（peri－and post－natal toxicity study）
G．抗原性试验（antigenicity Studies
