新药试验如无法确定向FDA那一科（Division）申请时，可先以电话查询。如申请之新药试验有两种药物，一般依具主要疗效（Primary mode。fuction）之药物来决定。如药物与生物制剂（biologics）或医疗器材（medical device）合并使用时，大致亦依主要疗效（Pri－mary mode fuction），或经过不同的中心（CDER，CBER或CDRH）讨论而决定管辖权，详细情况请参考，Federal Register， Docket No．91N—0257 Vol 56， No． 225 November 21，1991。
2．新药试验进行之阶段（IND phase）
（1）当新药试验申请（IND）开始生效后，人体试验即由第一阶段逐步进展到第二阶段、第三阶段。
A．第一阶段（phase1）：试验对象一般是健康的志愿者，有时是住院的病人，人数可 由数名（5名～10名）到50名左右。主要目的是试验人体能忍受的剂量及发现可能的副作 用，初期的药物动力学（pharmacokinetics）药物在人体之吸收、分布、代谢、排出等试验也一并进行。
B第二阶段（phase 2）：以少数患者（至少100名）为对象，主要目的是为了解该药可能之疗效，亦即临床药理研究以确定药的用途、短期毒性，无反应者（nonresponder），及可一能的药物相互作用（drug interaction）。
C．第三阶段（Phase 3）：对象是多数的病患，人数在数百人或上千人，此阶段的试验多数需在医学中心（multicenter trials）进行。这一阶段的试验，可找出适当的疗效剂量 （optimal dose range），可与安慰剂（placebo）比较或与有效对照剂（active rdference drug） 比较，大都需以双盲试验（ double－blind test）进行，且较长期服药的副作用、不良作用及 与其他药物相互作用等，都可在此阶段中发现。此第三阶段是整个新药试验主要的试验， 因此试验的设计应与FDA协商，通常是在第二阶段完成以后，征求FDA的咨询（end of phase3 meeting）。
（2）新药试验申请（IND
