FDA专题 
专利检索与查询(总结版)
专利检索与查询(总结版)关于(美国,欧洲,日本等各国)专利 全文 的检索和获得1. IBM 知识产权信息网（IPN） http://www.patents.ibm.com/2. PCT国际专利 http
天长药监完善行政处罚制度
天长市食品药品监督管理局在行政执法过程中，通过建立健全相关制度，坚持严格规范，有效地促进了该局依法行政工作的开展。 一是建立案件评审制度。由局机关指定的法制审查员对案件受理立案、自由裁量、案件移送、结案处理等内容和环节进行审核把关，同时由
医药企业应该是知识产权保护中的第一人
“药企是知识产权保护中的第一人。”这是在2007医药知识产权论坛上，参会代表提到最多的话题。国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，保护知识产权需要政府部门、行业协会和广大企业共同努力。企业作为知识产权创造者、保护者、运用者，不仅要重视创造和依法获得
FDA启动促进仿制药审批新行动计划
近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布启动“仿制药价格及效益计划(GIVE)”。该计划的目标是通过有效利用现有资源，完善FDA仿制药审批工作程序，使其更趋现代化和通畅，最终实现增加目前市场上仿制药种类及数量的目的。FDA指出，经FDA审查并批准的仿
FDA专家介绍FDA植物药审评政策
日前，由北京大学医学部、北京大学交叉科学研究院、北京大学药物信息与工程研究中心共同主办的“临床研究与创新药物”公益讲座在北京大学举行。美国食品药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）副主任RobertTemple博士和FDA植物药审评负责
FDA批准抗艾滋病新药
Boehringer Ingelheim公司的抗艾新药Aptivus (tipranavir)已经通过了FDA的最终上市批准。 该药为蛋白酶抑制剂，通过抑制抑制HIV病毒复制过程中需要的酶而起作用，它
推动中美FDA高层共识互访至关重要
10月12~13日，美FDA局长安德鲁·冯·艾森巴哈来华访问。在第五届21世纪中美医学论坛的演讲中，他表达了在医药监管方面与中国相关部门进行深入合作的愿望——10月12~13日，美国食品药品监督管理局局长安德鲁·冯·艾森巴哈（Andrew C. v
CHINA DRUG REGISTRATION REGULATION
Chapter 1General PrinciplesChapter 2Application for Drug RegistrationChapter 3Pre-clinical Laboratory Study of DrugsChapter
美国OTC药品法规管理简介
1906年，美国《纯净食品和药品法》(Pure Food and DrugsAct)通过，严格禁止假冒伪劣药品在州际间贸易流通；并要求产品标签必须提供准确的产品信息。如果产品是仿造品，或标签上使用了假厂名、假商标，或者标签含有任何不真实或误导的宣传
FDA新药许可申请、审核及管理简介
在食品及药物管理局（以下简称FDA）管辖之内，药物审评及研究中心（ Center for Drug Evaluation and Research，简称CDER）专司新药之审核。该中心之下分成二室：新药物审评第一室（office of Drug E
FDA日前警示：三类西药存在严重毒副反应
近日，国家药品不良反应监测中心公布了第8期《药物警戒快讯》。记者从中获悉，美国食品药品监督管理局（fda）发布信息：雪兰诺公司警告米托蒽醌存在潜在的心脏毒性与继发性白血病的危险；诺华公司警告奥卡西平存在严重皮肤
伟哥须标出失明副作用
据新华社电美国食品和药物管理局8日发表公告说，伟哥等壮阳药物生产商必须在药品商标中加上服药后可能导致失明的内容。美国食品和药物管理局说，该局已经接到43起关于服用伟哥等壮阳药物后出现失明症状的病例报告。其中
FDA：批准首个囊性纤维性病变诊断试剂盒
luminex公司和tm 生物科学公司宣布其开发的用于诊断囊性纤维性（cf）病变的试剂盒tag-it获得fda认证，将这种诊断试剂盒用在luminex公司的xmap技术的仪器上，就能得出检测结果。
中美FDA先后批准派罗欣用于慢性乙肝治疗
派罗欣是第一个也是唯一一个批准用于治疗慢性乙肝的聚乙二醇干扰素。 5月10日，中国食品药品监督管理局批准了罗氏研发的一种第二代长效干扰素——派罗欣®，用于治疗慢性乙型肝炎。5月16日，作为美国销量最多的治疗丙肝处方药物，派罗欣®获
FDA最新结论：未发现伟哥增加失明风险
FDA（美国食品药品监督管理局）已经作出结论，万艾可（伟哥）与前部非缺血性视神经病变的发生无因果关系。同时，美国辉瑞制药公司也发表声明说，虽然调查发现服用万艾可与失明无关，但他们经过与FDA讨论，决定更新说明书
FDA批准惠氏新型静脉注射抗菌素--Tygacil
这种药物给医师们提供了治疗复杂皮肤感染和腹内感染的另一种办法。 美国食品和药物管理局（FDA）今天批准了Tygacil(TM) (tigecycline)， 这是一种新的静脉注射抗菌素，它有着广谱的抗菌活性，包括杀灭具有抗药性的细菌耐甲氧西林金
止痛药带来的痛
权威的《新英格兰医学》杂志对止痛药事件大有穷追不舍的劲头，在3月17日出版的新一期杂志上，与止痛药安全问题有关的文章占据了主要版面———其中包括三篇论著、两篇社论和一篇述评。难怪美国媒体在报道以上内容时一开头就
FDA 2004年批准的新分子实体药
生物谷报道：FDA 2004年批准的新分子实体药目录如下：商品名 通用名类别适应症制造商批准时间Caduet 氨氯地平 / 阿伐他汀心血管治疗高血压，慢性稳定型心绞痛及血管痉挛型心绞痛辉瑞2004.1Spiri
中国一类新药
★百赛诺抛砖引玉, 介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息., ★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是
抗肺癌中草药食品可望获美FDA批准
由华裔美籍科学家孙士銧研发的抗肺癌食品“华阳复方”，今年底展开上市前的第三期临床试验，预计最快2006年可取得美国食品和药物管理局（FDA）药证。如果顺利，将是中草药有史以来第一次取得美国核准的药证。
FDA批准修改Avelox、Cipro等的安全标示
国家发改委医药工业信息中心站 王彩娟 FDA于7月份批准了莫西沙星（moxifloxacin，Avelox）、环丙沙星（ciprofloxacin，Cipro）和2%葡萄糖酸氯已定（chl
FDA成立ODP以改进癌症药物审批程序
美国食品药物管理局（FDA）2004年7月16日宣布，其计划对组织结构做相应改动，成立一个新的办事处，以优化癌症诊断治疗药品和生物制剂的审批程序。 据了解，即将成立的新机构名为肿瘤药品办事处（the Office
美国FDA成立ODP以改进癌症药物审批程序
国家发改委医药工业信息中心站 姚震宇 美国食品药物管理局（FDA）2004年7月16日宣布，其计划对组织结构做相应改动，成立一个新的办事处，以优
律师认为FDA应该根据现行标准批准哌醋甲酯的仿制药
McNeil Consumer & Specialty 制药公司治疗多动症和注意力缺乏的专利药物Concerta（盐酸哌醋甲酯）的专利保护和独家专营权都已经过期，但是由于该公司在今年3月向FDA递交一份申请说非专利药生物等效性的
碳酸锂胶囊非专利药在美国获得批准
美国非专利药公司Able Laboratories今天宣布其非专利药产品碳酸锂胶囊150毫克、300毫克和600毫克三个规格的简化新药申请获得批准FDA批准。该药用来治疗狂躁-郁闷精神症，估计市场份
两大制药公司向FDA提交了Exenatide的NDA申请
Amylin制药公司和礼来公司宣布向FDA提交了exenatide的常规新药申请（NDA）。Exenatide是第一个新型肠降血糖素类似物，用于治疗2型糖尿病。在临床试验中，exenatide能够降
Peplin公司向FDA提交了IND申请
Peplin公司宣布该公司的合作伙伴Allergan公司已经向美国FDA提交了PEP005的临床试验申请（IND）。该药物是PEP005局部外用配方，用于治疗癌前病变光化性角化病（AK）和最常见的非
FDA公布了三个关于显影药物的指南
FDA发布了三个最终的指南，帮助制药公司准备和递交医疗显影药物和生物制剂的申请，这些药物单独用于诊断和监控疾病或者症状，而不是进行治疗。FDA指出，医疗显影制剂通常与其他的药物或者生物制剂使用相同的法规。根据指南，这种制剂至少能分成两大
FDA增加OTC药的安全性标签新规则
美国FDA对于OTC药物新的标签规则将增加对处于某些医学疾病患者的安全性内容。对于含有超出特定水平的钙、钠、镁或钾的口服OTC药，将增加警告内容因为这些成份可能对特殊敏感的患者造成损害。由于具有使处于某些基础医学疾病的患者的电解质平衡产
FDA创办生物制剂仿制药品小组
最近，FDA的代理主席告诉立法人员，由于以前没有解决生物制剂方面的问题，FDA计划组织一个工作小组，之后，将发布一项盼望已久的关于这个问题方面的指南。在议院司法委员会听证会议上，FDA的代理专员Lester Crawford说，作为一项
