在12月4日召开的“第九届中国医药企业营销经理高峰论坛”上，北京秦脉医药咨询有限责任公司总裁王波医药企业如何顺应政策变化做了精彩发言。以下是演讲精选：
从去年开始，整个医药产业受到了重大的影响，去年年底我完成了一个21万字的报告，就是讲中国医药产业的生存环境和发展策略。在报告中，我们认为“以药养医”的政策影响了医药产业的健康发展。
我们在药品的双重性上没有真正的解决好问题。它的商品性和特殊性是在不同的阶段上不断的被扭曲。在计划经济，当时我们主要的商品属性被抑制，我们社会属性比较突出，当然这个并不完全是坏事，因为我们当时主要解决的是供应和保障的问题。改革开放以后，在医疗体制，所谓的供方没有进行体制改革的前提下，实际上我们的医药产业，我们的制造业，我们的流通业，全面的进行了市场开放，所以现在仍然很多人都在不同的讲话里提出三项改革联动，也就是说卫生体制改革和医疗保险体制改革和医药体制改革，我自己不同意最后一句话，为什么？现在我们医药体制还怎么改，还要有什么内容去改？我们的市场规则、游戏规则都不掌握在这个行业中，而且也没有更多的创新药物，即使有了创新药物，又不能迅速的进入到国家的医疗保障体系，在这样众多因素的影响下，我们企业间产生了同质化的恶性竞争。
今天，我们的矛盾仍然是什么？就是说从药品的生产和流通领域的全面市场化或者商品化，与药品的主要使用环节的非市场化出现了矛盾。因为我们目前的成品药80%是通过医疗机构销售给患者的，我一直在关注过去10年的一万九千家县级以上医院的收支情况，我们测算了一下最近的五年，刚才讲的80%是在医院，而医院中的80%只有2800家大型医院处方了中国成品药的64%，而这些医院主要的收入来源就是要靠药品，他是一个最大的卖药机构，而医院又通过强势的控制地位获得了药品42%的差价，而不是国家所允许的15%，所以这双重性被扭曲了。包括卫生体制改革的时候，有九个方案，有很多的观点，特别是还有一个很强的舆论导向，就是市场化一定会断送医疗卫生改革的成功。
我们要尊重药品商品性，首先我们药品是一个高技术的商品，既然是高技术商品，他就应该有价值，同时，我们整个需求，市场的需求，技术的变化等等东西会造成需求的变化，而不是一个简单的控制，这里头就有两种手段：一个是政府的政策来调整，再一个是市场化手段。尊重了药品的技术、质量及应用价值，才有助于优胜劣汰的体制。
政策左右着中国医药产业的兴衰
现在我还在做两个课题的研究，一个是中国医药企业为什么优不胜劣不汰？我们目前是超过全球总的制药工业，我们的制剂能力也是世界第一，但是我们中国的4659家制药厂的总产值加起来不如美国一家药厂大，为什么有这种情况？我在做这个研究。
第二个研究就是中国药品安全的影响因素。目前我们出现了大输液的价格低于矿泉水，青霉素的价格低于冰棍的情况下，我们优不胜劣不汰，以至于药品安全问题多多，我认为这都是必然的结果。所以换句话说，否定药品的商品性，改革才不能够成功。这里头具体的问题，我就尽量去简化。
我们带着问题想一想，我们政府哪些做了哪些没做。2006年我们出现了一个产业的寒冬，首次出现了历史最低位，累计亏损的企业达到1368家，行业亏损面为22.62%，累计亏损额为44.63亿元，比上一个年度增长了27.37%，我自己认为未必全是坏事，造成寒冬的主要原因，可以归结为如下几个方面：一是原辅材料、水电煤运能源价格全面刚性涨价；第二，企业的开工严重不足，运营成本无法合理分摊，在上一个轮次集中搞GMP的银行贷款压力，还贷压力大。第三，药品价格持续走低，行业赢利能力大幅度下降。在这样恶劣的环境下，我们企业之间的恶性化、同质化的竞争进一步加剧。
我们在2007年看到了这个产业的复苏，2007年前三季度，我们整个工业的累计完成总额为3000多亿，同期我们增长的是接近50%，增幅和06年相比又增加了40%多。但是我认为这些数据有乐观的，也有不乐观的，为什么？一个是06年实际上我们是负增长，所以现在我们的很多数据和同期去相比的时候，它的含金量是不高的。另外，今年还有另外一个问题，就是股市，很多直接拉动医药板块的增长不是我们药品纯销过程中的带来的增长。另外，63家大型企业和821家中型企业同期销售比例也没有出现预期的集中趋势，反而更加分散了。我认为原因是：我们新一轮的医改方案到今天为止还没有出笼，但是有两个先行的改革已经启动，一个是新农合，一个是社区医疗体系，这对整个产业来说确实是一个强心剂，所以我们在07年可以看到的有一些对我们医药产业政策上有几个方面，一个是SFDA上有几个文件，流通监督管理办法、广告审查办法、药品注册管理办法先后开始执行和生效，还有就是《药品说明书和标签管理规定》所谓的过渡期已经结束，药品召回管理办法、中药注册管理补充规定、药品注册特殊审批程序实施办法和新药技术转让注册管理规定正在向社会征求意见；同时卫生部和中医药管理局也有几个文件，一个是卫生部的处方管理办法，最近卫生部又下发了社区卫生服务机构用药参考目录，和中医药管理局联合发的关于开展药品零售企业设置中医坐堂这样一个试点工作的通知等等，另外我们正在修订的专利法也有很多的针对我们药品产业，同时，5月初的第24次行政性降价，发改委在药品价格管理上也在管理思路。
企业要顺应药监整顿
我认为，行业真是非常非常悲哀，没有得到重视！而且我们继续在得到很多不公正的待遇！！对于一个拥有13亿人口的发展中大国而言，全社会的疾病负担还是很重的，民族医药产业一方面解决了广大民众的基础用药，另一方面，实际上我们也在牵制着进口药品的高价格。
同时，我们整个产业市场化了，但是我们国家没有一个对口部门对我们医药产业发展进行引导和呵护。我们在这个产业中，药监局已经是一个地地道道的监管者，那谁来对这个产业进行一个正确的引导？一方面没有主管部门，同时又有十几个部委对这个药品拥有管理权。所以我们不光是对药品进行工业保障，实际上我们药品还在完成的是中国的医疗保障。我们民族的医药产业直接面对的是国际竞争，而且是跟国际巨头进行竞争，世界上的前50强控制了全球的70%的市场，所以这50强都在中国有自己的生产基地，有自己的分销机构。我在报告里讲，药品同时我们要讲究它的特殊性，应该强调我们药品的供应、保障涉及到国家的战略安全，一旦出现重大灾情，出现国际纠纷，出现国际政治纠纷和战争的情况下，我们很难想象一个没有民族制药工业能够支撑的国家，他能够坚持几天。现在我们至少有九个部委对医药产业拥有着管理权，“九龙戏水”而非“九龙治水”。
我挑两个最典型的例子，比如说我们的社保部门，他们最热衷的是我们社保目录的制订，但是他是一个买单的机构，他却不参与药品的招标，由中间使用药品的人参与招标，刚才讲了，我们对于合理用药的处方是怎样审查的呢？他是照单，照你开的单子购买你的服务，而国际上，比如说在美国也好，在欧洲也好，他们对医生的处方，无论是商业保险公司还是政府，他对处方的审查细到什么程度，比如说我得了一个感冒，医生给我开了四种治疗感冒的药，在国际上一旦出现这个问题，这个医生即使不能拿掉他的处方权，这个医生也要进入黑名单。
还有一个例子，比如我们的药品招标，我们的药品降价，我们的一品两规，我们原研药定价，还有整个药品包装体系，如果单独把它拿出来去分析，我觉得没有什么好指责的，但是我们把所有这些政策串联执行的时候，我们可以看到数据：刚才我讲的2800家大型医院里的药品采购量的50%、60%和整个行业的70%的药品让给了进口药和合资药，而让另外4000家内资企业在招投标的过程中或者在进院的过程中PK另外一个产品。所以我开玩笑地说，用他们的政策串联起来其实起到了他们不想起到的作用。
现在大家都在说目前是药害事件的高发期，我并不这么认为，我们过去的药害事件并不少，只是过去我们监管体系不完善，我们不良反应监控体系不完善，老百姓自我保护意识不强，我们过去新闻不关注这些事情并不代表我们过去没有这些事情，只是说我们今天确实应该高度关注我们药品安全问题、政府的问题、政府的责任问题，媒体的敏感和过度炒作问题，百姓的自我保护意识问题，包括有一些“医闹”，同时我们不良反应监控上网了。未来，药品安全的压力将更大，这里头一个是我们整个产业将继续的高度增长，同时国家要推行全民医疗保障体系，政府的责任在这里面更多了，所以政府就应该在这里头投入更多的精力。
另外，监管的体系上，我们还有很多需要完善的。我们主要缺乏的是什么？是合理用药的监管机制，另外我们还有一个多头审批，多头行政这样一个问题。还有我们要面对的药监部门要全面提高标准，从注册到生产到研发，还要加强日常科学监管，完善不良反应报告机制和药品召回制度，另外要打击违法违规行为。这些都是国家药监的统计年报。
近期药监出了风暴以后，药监的体系也受到很大的冲击，药监自身回过头来做了大量的带有运动性的整顿，这里头已经向生产企业派出了8740个现场检查组，责令2000多家企业限期整改，这里头还有停业整改的，收回GMP证书、吊销生产许可的等等，还有广告的问题等等，这里大家可以看到大量的违法数字或者违规数字。我们从02年到06年立案查处的各种违规行为就达到了145.1万件，大家想一想，这是一个什么样数量级的，所以在这样一个情况下，尽管我们这个行业非常混沌，我们的政策非常的不合理，我们整个生存环境非常恶劣，但是我们不能生产不安全的产品，我们不能拿患者的生命开玩笑。所以在这里无论什么原因，我们在药品上不能做违法行为。
我自己认为影响中国药品安全的有十大因素，目前反映出来药品数目过多，目前在市场上流通的有多达17.6万个药品文号，另外我们供应链非常复杂，我们有4659家生产企业，1.3万家批发企业，32.9万家零售药店，30.9万家涉药的医疗机构和诊所，自然而然监管压力就大，另外我们整个用药水平在高速增长，06年的人均用药水平达到了271.08元，比2000年增长了1.1倍。同时产业发展环境非常恶劣，我们商品的价值链被扭曲了，我最大的担心是在这种扭曲不能够得到改善的话，我们最终牺牲的一定是产品的质量。现在还有一条是违法成本低，执法成本高。我们现在在全国的药监执法人员是3.88万人，要保证13亿人的用药安全，刚才讲了有那么多万个机构，这里头确实感到力不从心，另外就是全社会的诚信体系脆弱，我们的政府在定政策的时候，可以不考虑行业的发展规律，我们医生在给患者处方的时候原来可能开三个药有两个还是针对病人治病的，现在可能开五个有四个是要考虑我们医院和我个人收入如何。我自己认为这件事儿到目前为止没有任何一个文件能看出来，有谁准备对医生的处方行为进行监管。这样一个无论是补需方也好，补供方也好，只要医生的处方和利益挂钩了，就一定会影响我们的合理用药。另外，我们自身的药监部门也还存在着很多的问题，标准过低的问题，许可审批上我们存在着一些明显的致命的漏洞，同时，我们政出多门、政令交叉和有遗漏，另外药品管理法亟待完善和重新修订。
回到药监政策上，我们要做现场的稽查，从06年4月份开始进行飞行检查的暂行规定，一直到07年10月24号印发了关于GMP检查的评定标准，因为GMP标准没有改，我们老的规范是88条，现在修订了一下评定标准，从原来的211条增加到了259条。可能在今年年底或者明年开始，要全面启动药品上市前的GMP审查工作。实际上国际GMP要管三件事儿，一个就是产品上市前你的动物实验药品，人体实验药品，和最终批准你的工艺，它的合理性，它的验证，这个是要由GMP的管理人员进行监管，而不是一个简单的注册资料的审查能够看出来的。
我个人的意见：应该敢于及早提高GMP标准，特别是在软件上，在验证上。现在已经有广东、湖北、安徽、海南四个省有了自己的实行标准，正在全面贯彻这件事儿。我提醒大家，上周发布的药品技术转让注册管理规定，这样一个管理规定我觉得是一次很好的进步，这里头他分成了新药的技术转让和生产技术的技术转让：新药的技术转让指的是持有新药证书，加上靶向性的缓释、控释，技术转让上要有一个前提条件，是严格按照新的注册办法上，是新药，再加上靶向性、缓释、控释，但是在你持有新药的监测期内，我们持有新药的企业可以进行N次向生产厂家的转让，过去只能转让一次，现在可以转让多次。这样，我们是不是可以遏制更多的仿制药，这样一个政策有利于我们国内的制药工业整个生产布局的良性改变，另外有利于生产资源和生产优势的重新优化配置，否则的话，我们又会面临着一头说我们没有创新药物，一头一年又有上万个企业去申报仿制药，同时我们还有大量的国有企业。
关注医疗体制改革分羹新增市场
中国卫生事业实际上发展还是很快的，虽然我们面临着很多的问题，但是实际上我们无论是平均每千人拥有的床位数，还是我们每千人拥有的职业医生，还是WHO评价一个国家的健康水平的三项指标等等，我们实际上不是大家想象得那么落后。
现在卫生体制改革上，我认为主要有几个难点：第一个，我认为现在这种改革的组织结构是有问题的。换句话说，由十几个部委和医药利益相关者发起改革，这无非等于让地主领导土改。
第二是卫生部门的职能转变，管办不分离的话。你即使是把门诊药房剥离到门口去，他这个利益驱动关系还存在，处方权还掌握在手里的时候，一定会把这个东西再扭曲回来，换一种形式，不以药养医，可能以检查养医，可能以器械养医，可能会逼着门诊药房回过头给医院进贡，他不会从根本上解决问题。卫生部应该像国家药品监督局一样，他是标准的制定者。明确政府责任，加大财政投入，不争论，但是增大的部分谁出，由谁来给，争论在这儿，这个钱应该有一个机构去制约，卫生部管什么？管服务标准。
再一个就是经济杠杆，社保部，我不希望对这个药品20几次降价，再降200次价最后的结果可能就是好药和基础药退出，我们就讲支付体系，我肯掏多少钱，我怎么监管你这个钱，就行了。我是反对收支两条线的，我引用一个北京大型医院院长的一句话，他也反对收支两条线，他说现在很多人打着反对市场经济的口号，实际上搞的是封建经济，搞的是权力经济，能不能让我们真正的医院按照市场规律来做，应该还是政府向医疗机构进行购买服务，把超出政府能力的这部分全面市场化，另外就是医疗人事制度改革，同时应该让我们的医生通过合法的服务得到他们体面的生活。
还有一个基本药物问题、市场环境问题、供应的问题，都不讲了。
还有整个“试点先行，先行覆盖”的数据，我们参与社保部对于社区的九个城市的试点的监管，做的力度都比较大。现在有很多种说法，有很多组数据，但是明年政府要增加多少，1000个亿到1500亿的财政投入在医疗上。我今天想问一问，我们在座的企业是否做好了准备？新增的这一块，如果中央财政有一千个亿下去，我自己的判断，早晚能拉动2000个亿的药品消耗，因为我们现在的需求，这个新增市场会拉动一大块市场。这个药品如何供应、如何保障，大量的、上百万的基层医生，全科医生，他们原来基本上号称有处方权，但是没有一个人上他那儿处方，这些人是不是也需要学术支持？
做一个小结，中国医药市场的潜力非常大。07年刚刚开始复苏，按照我自己的推算，到2010年，我们一定能突破一万个亿，这是挡不住的。我们现在包括新增的农村和城市社区的用药金额，我自己认为是会以一个惊人的速度增长，我建议我们在座的这些企业应该提前去做一些准备，因为我们现在又开放了转让的政策，供应保障的问题，价格的问题等等，包括学术支持，因为我们基层的医生他什么专家都不是，既不是医疗的临床诊断专家，也不是用药专家，对大多数企业我们现在仍然面临的是生存问题而不是发展问题。08年，我们还会有医药政策更大动荡，卫生体制改革才浮出水面，SFDA还会面临更多的冲击和压力，所以它就会出笼更多的监管措施。所以医药产业在煎熬中等待，失望、绝望和希望并存。但是卫生体制改革改顺了，能够真正的科学化了，那我们就能确保中国医药产业的良性发展，中国医药产业最终将冲破黎明前的黑暗。
