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百时美施贵宝免疫疗法nivolumab取得惊人长期生存数据

2014年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --根据3月3日发表于《临床肿瘤学》(Journal of Clinical Oncology)上的研究,来自耶鲁大学、Dana-Farber癌症研究所、约翰霍普金斯大学及相关机构研究人员组成的一支顶级科研团队,统计到了令人印象深刻的长期生存数据。这些数据

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礼来单抗药ramucirumab III期肺癌研究达主要终点

2014年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)2月19日宣布,实验性单抗药ramucirumab全球性III期REVEL研究达到了改善总生存期的主要终点。该项研究在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,将ramucirumab联合化疗用于患者的治疗。研究数据表明,与安慰

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GSK启动单抗药mepolizumab关键性III期EPGA试验

2014年2月19日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)2月14日宣布,启动关键性III期研究MEA115921,评估实验性IL-5拮抗剂——美泊利单抗(mepolizumab)用于治疗嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的疗效和安全性。EPGA即Churg-Strauss综合征,是

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CHMP建议批准诺华索雷尔(Xolair)治疗CSU

2014年1月25日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)1月24日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准单抗药Xolair(omalizumab,奥马珠单抗),作为一种附加药物,用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹(C

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CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型美罗华(MabThera)

2014年1月25日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)1月24日宣布,新剂型美罗华(MabThera/Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议欧盟委员会(EC)批准皮下注射剂型美罗华(M

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欧盟批准默克Erbitux用于更广泛结肠癌治疗

2013年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)12月23日宣布,欧盟委员会(EC)已批准了抗癌药物爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)产品信息的II类变更,该变更将更新Erbitux用于转移性结直肠癌患者治疗的利益-风险(benefit-

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FDA授予GSK单抗药Arzerra sBLA优先审查资格

2013年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布,FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格,同时,FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA

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AbbVie阿达木单抗(Humira)新适应症获加拿大批准

2013年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --AbbVie 11月28日宣布,修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)已获加拿大卫生部批准,用于既往对常规治疗(包括皮质类固醇、硫唑嘌呤和/或6-巯基嘌呤)反应不足或对这些治疗不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(ulce

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拜耳向日本提交Eylea新适应症申请

2013年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)11月28日宣布,已向日本监管部门提交了眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)新适应症申请,寻求批准Eylea用于治疗病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV,mCNV)所致的视力损害。在日本,病理

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CHMP建议批准默克爱必妥(Erbitux)用于野生型RAS mCRC治疗

2013年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)11月22日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已就爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)产品信息的变更发布了积极意见,该变更将更新Erbitux用于转移性结直肠癌患者治

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罗氏安维汀(Avastin)卵巢癌新适应症获日本批准

2013年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本中外制药株式会社(Chugai Pharmaceuticals)11月22日宣布,罗氏(Roche)安维汀静脉输液(Avastin IV,100mg/4ml和400mg/16ml)卵巢癌新适应症已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准。目前,Av

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迈兰-百康赫赛汀生物仿制药Hertraz获印度批准

2013年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --全球最大仿制药生产商之一迈兰(Mylan)11月25日宣布,与合作伙伴印度百康(Biocon)合作开发的曲妥珠单抗(trastuzumab)生物仿制药,已获得了印度药品管理总局(DCGI)的批准。Mylan拟以品牌名Hertraz销售其trastu

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赛诺菲单抗药sarilumab首个III期试验达全部主要终点

2013年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)和Regeneron制药11月22日公布了实验性单抗药物sarilumab III期试验SARIL-RA-MOBILITY的数据,该项研究在对氨甲喋呤(MTX)疗法反应不足的活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展,数据表明,s

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罗氏乳腺癌新药Kadcyla获欧盟批准

2013年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)11月20日宣布,抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine,T-DM1)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往接受过赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)及一种紫衫类药物

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罗氏Gazyva III期CLL11二阶段研究击败重磅药物美罗华

2013年11月8日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)11月7日公布了有关本月获批的抗癌新药Gazyva的III期CLL11研究第二阶段的新积极数据。该研究在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)及并存疾病(co-existing medical conditions)的患者中开展

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拜耳向欧盟提交Eylea新适应症申请

2013年11月8日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)11月7日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了眼科药物VEGF Trap-Eye(商品名Eylea,通用名:aflibercept,阿柏西普注射液)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗。此外,R

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罗氏单抗药Gazyva获FDA批准用于CLL

2013年11月5日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)11月1日宣布,单抗药物Gazyva(obinutuzumab,又名GA101)获FDA批准,联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Gazyva是罗氏在过去3年中获FDA

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阿斯利康启动单抗药benralizumab III期项目

2013年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)10月30日宣布启动实验性单抗药物benralizumab的III期Windoward项目,该项目的首个III期研究CALIMA将确定benralizumab是否能减少经高剂量吸入性皮质类固醇及长效β激动剂治疗后病

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百时美单抗药nivolumabI期NSCLC队列表现出持续疗效

2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)10月25日公布了有关实验性单抗药物nivolumab扩展I期剂量范围研究肺癌队列(n=129)长期随访数据(平均随访20.3个月)。结果表明,在既往经多次治疗(heavily pre-treated)的非小细胞肺癌(NSCL

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罗氏皮下注射剂型Actemra获FDA批准

2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)皮下注射剂型Actemra(通用名:tocilizumab)获FDA批准,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。此次批准,是Actemra在4年内

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