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迈兰-百康赫赛汀生物仿制药Hertraz获印度批准

2013年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --全球最大仿制药生产商之一迈兰(Mylan)11月25日宣布,与合作伙伴印度百康(Biocon)合作开发的曲妥珠单抗(trastuzumab)生物仿制药,已获得了印度药品管理总局(DCGI)的批准。Mylan拟以品牌名Hertraz销售其trastu

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安进 (AMGEN) 支持欧盟委员会就欧盟吸收生物仿制药的报告

当前,生物仿制药的发展越来越受到市场和企业的关注,因此欧盟委员会针对欧洲医疗市场上生物仿制药的现状进行研究,发布了一项新的研究报告。该报告指出,生物仿制药的出现有助于生物制药市场的良性竞争,更能为患者在治疗时提供更多生物药品选择。同时,报告也详细阐述了生物仿制药在欧洲市场受到的严格监管和取得的商业基

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Novartis治疗囊胞性纤维症新药获得FDA通过

2013年3月24日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药公司Novartis研发的一种用于囊胞性纤维症(cystic fibrosis ,CF)患者的药物上周五获得FDA通过,这种名为TOBI Podhaler的新药主要用于治疗CF患者的细菌感染。美国大约有30000名CF患者,这种慢性基因紊乱疾

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2013年制药企业将受到仿制药的猛烈冲击

近日,光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后,公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间,远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品的销售业绩出现如此大的下滑呢?答案就是仿制药,这也是制

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默沙东与三星合作开发生物仿制药

2013年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co.)与三星Bioepis已达成协议,共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议,三星 Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册。Merck & Co.将负责商业化。三星Bioepi

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《仿制药申报者付费法案》:费用厚此薄彼

今后,外国仿制药和原料药生产厂家出口到美国的产品,将不得不比它们的美国同行要多付出15000美元,这是因为美国食品药品管理局(FDA)在对海外工厂的检查上,需要支出额外的费用。 根据美国联邦公报上的一份通知,1月16日,FDA首次公布了所有仿制药和原料药生产厂将要支付的费用额度,这无疑对在美国市场上

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仿制药的渠道制胜

随着生物制药的热潮来袭,生物仿制药给中国企业带来了全新的机遇与挑战。但是,仿制药的营销并不容易,医药企业都在某些方面存在一些限制业务进一步发展的瓶颈。营销诊断如何诊断一个企业的营销体系?产品定位是基础,产品定位就是一个公司现在拥有的产品或现在已经在手上操作的品种。第二是企业的战略定位,明确发展领域并

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BCG报告全文:在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业

2013年2月1日,由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BIO)联合开展,波士顿咨询公司(BCG)协助撰写公开发布。全文链接生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一,而生物医药产业居生物产业之首,生物技术药物产业的发展将有助中国在各类疾病治疗

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表征生物药物的分析工具以及对生物仿制药的启示

单克隆抗体之类的生物制品与小分子药物相比要复杂得多,这给研发和监管评估后续版本的这些生物药物产品(又称生物仿制药)及一旦原研生物制品的专利保护到期后仿制药的临床应用带来了挑战性的难题。随着近期复杂生物制品的后续版本审批途径的引入,比较生物仿制药和相应的对照品所用的分析技术所扮演的角色正将大量的注意力

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陶剑虹:2020生物仿制药将迎井喷

“医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命,生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展,到2015年将有640亿美元生物专利药到期,又给世界生物仿制药留下井喷式空间,预测市场规模2020 年将达到200 多亿美元,未来10年复合增长率达到56%。”在10月

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全球制药转型 政策发酵中国机遇

卫生部官员在第二届生物仿制药高峰论坛上称,《生物产业“十二五”发展规划》或“十八大”后发布“美国FDA等机构统计显示,在药物研发投入大幅增加的同时,创新品种却在明显减少,过去10年间新药研发投入回报率下降了70%,而仿制药在美国的处方量从2000年的49%上升到2011年的78%,目前全球制药业正处

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生物仿制药研发短板亟待补齐

生物仿制药的潜在市场巨大,已经引起国内外大学、科研院所、制药企业和风险投资的广泛关注,各国政府积极出台相关政策推动生物仿制药的发展。上海医药工业研究院副院长胡海峰在第二届生物仿制药高峰论坛上指出,21世纪是生物技术药物和生物仿制药的世纪,特别是单克隆抗体药物发展迅猛,生物仿制药的研发机遇已经来临。但

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2012-2021到期专利药的价值统计

(本数据来源雅培(Abbott)实验室黄冶博士在新型给药系统中国峰会2012上的分享,资料参考来源2012Medco Health Solutions.Inc)

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百迈博沈强:不看好国外高端仿制药进入中国市场成功机会

随着生物制药的热潮来袭,生物仿制药给中国企业带来全新机遇与挑战。如何在中国市场从事生物仿制药的营销成为全新的课题。沈强在第二届生物仿制药高峰论坛上分享了他个人实战经验,并与行业参会者开展了策略探讨。目前,沈强担任上海百迈博制药有限公司营销副总。沈强在分享过程中表示,对国外高端仿制药进入中国市场的成功

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Teva/Lonza生物仿制药团队遭遇挫折

2012年10月5日 电 /生物谷BIOON/-- 三年以前Teva与Lonza联手组成合资公司进行生物仿制药的研发。今天这间公司遭遇了挫折,不得不暂停其领先药物的研发。Teva表示公司对美罗华仿制药三期阶段的研究产生怀疑。美罗华是罗氏开发的世界上最畅销药物之一。根据报告,Teva决定暂停研究并寻求

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雷迪博士推出顺尔宁(Singulair)口服颗粒仿制药

2012年10月1日讯 /生物谷BIOON/ --雷迪博士(Dr Reddy)宣布,已在美国市场推出了孟鲁司特钠口服颗粒(Montelukast Sodium Oral Granules,4mg/粒,30粒/包装),该药是默沙东(Merck & Co)顺尔宁(Singulair)的生物等效仿

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烟草巨头菲利普莫里斯(PM)进军中国流感疫苗市场

2012年9月26日讯 /生物谷BIOON/ --Medicago生物制药公司今天宣布,已与烟草巨头菲利普莫里斯国际公司(PM)旗下菲利普莫里斯产品公司(PMP)签署了一项许可协议。根据协议,Medicago授予PMP开发、生产Medicago大流行及季节性流感疫苗及在中国的商业化独家权利。此外,M

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生物仿制药热潮来袭

据IMS调查数据显示,2011年全球药品市场约8700亿美金,2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中,仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌,不论是财力雄厚的国际巨鳄,还是创新能力强的新兴公司,甚至传统意义的非医药企业,都纷纷涌入生物仿制药市场。巨头

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德印联合研发抗肿瘤生物仿制药

德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布,将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药,主要侧重于单克隆抗体,根据协议,雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后,默克雪兰诺将接手化合物的生产,并负责三期开发,全部研发费用将由双方共同承担。 默克雪兰诺曾于2011年

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兰伯西(Ranbaxy)生物仿制药开发提上日程

2012年7月10日,兰伯西(Ranbaxy)CEO Arun Sawhney周二表示,截止2015年将在印度推出至少3种生物技术药物的仿制药,主要是癌症治疗药物。Sawhney称,Ranbaxy需要开发具有高科技的药物,来保持其在全球仿制药行业中的地位。Sawhney表示,Ranbaxy将于明年开

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