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安斯泰来和Medivation向FDA提交前列腺癌药物Xtandi sNDA

2014年3月18日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)和Medivation公司3月18日联合宣布,已向FDA提交了前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide)补充新药申请(sNDA),寻求批准Xtandi用于未接受过化疗的转移性去势性前列腺癌(mCRPC)男性患者的

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FDA授予Edison制药EPI-743快速通道地位

2014年3月18日讯 /生物谷BIOON/ --Edison制药3月18日宣布,FDA已授予EPI-743用于治疗弗里德赖希共济失调(Friedreichs Ataxia)的快速通道地位。此前,FDA已授予EPI-743治疗弗里德赖希共济失调的孤儿药地位。目前,该公司正开发EPI-743用于儿童和

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拜耳启动肺动脉高压药Adempas IIIb期试验

2014年3月13日讯 /生物谷BIOON/ --3月13日,拜耳(Bayer)宣布启动一项IIIb期RESPITE临床试验,评估肺动脉高压药物Adempas(riociguat)用于治疗对磷酸二酯酶5抑制剂(PDE-5i)单药疗法及与一种内皮素受体拮抗剂(ERA)的组合疗法均反应不足的肺动脉高压(

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GSK单抗mepolizumab 2个关键III期取得成功

2014年3月12日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)3月12日宣布,美泊利单抗(mepolizumab)III期项目2个关键性III期研究(MEA115588和MEA115575)均达到了主要终点。该项目的全部数据,将提交至未来的科学会议。GSK计划于今年年底提交mepolizum

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Purdue止痛药三期临床研究成功准备提交FDA审核

2014年3月13日讯 /生物谷BIOON/ --最近FDA决定冒着专家委员会投票反对的风险批准Zogenix公司的重酒石酸氢可酮类止痛药Zohydro上市引起了业界的广泛关注。因为这种药物具有一定的成瘾性,容易造成药物滥用。一些分析人士甚至不客气的批评FDA,称这将造成又一个药物滥用的典型案例。与

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Zybrestat/Avastin组合疗法卵巢癌II期研究达主要终点

2014年3月12日讯 /生物谷BIOON/ --Oxigene公司3月11日公布了一项随机II期GOG186I研究的积极数据。该项研究调查了Zybrestat(fosbretabulin,CA4P)与罗氏(Roche)畅销药物安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)组合疗

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辉瑞Prevenar13里程碑CAPiTA研究达主要和次要目标

2014年3月12日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)3月12日公布了肺炎球菌结合型疫苗Prevenar 13(沛儿13)里程碑意义的大型CAPiTA研究的详细数据。该项研究涉及约8.5万名受试者,研究结果表明,Prevenar 13预防了65岁及以上成人群体中疫苗型社区获得性肺炎(

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梯瓦治疗骨质疏松症仿制药Evista获FDA批准

3月4日,仿制药巨头梯瓦(Teva)宣布,FDA批准其Evista片(Raloxifene,雷洛昔芬,60mg),该药是礼来(EliLilly)品牌药Evista片(易维特,盐酸雷洛昔芬,60mg)的等价仿制药,用于预防和治疗绝经后女性的骨质疏松症。梯瓦是首个提交Evista监管文件的公司,因此获得

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强生结核新药Situro获欧盟有条件批准

强生(JNJ)3月7日宣布,结核病新药Situro(bedaquiline)获欧盟委员会(EC)有条件批准(conditionalapproval),作为组合疗法的一部分,用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病(MDR-TB)成人患者的治疗。此前,Sirturo

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La Jolla治疗慢性肾病药物二期临床结果良好

2014年3月12日讯 /生物谷BIOON/ --La Jolla生物技术公司上周刚刚完成了其治疗慢性肾病的药物GCS-100得二期临床试验。在这项有121名慢性肾病患者参加的研究中,研究人员测试了两种剂量GCS-100的治疗效果。其中低剂量GCS-100能明显改善患者病情延缓其纤维化进程;而高剂量

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拜耳多吉美(Nexavar)肝癌III期未达主要终点

2014年3月11日讯/生物谷BIOON/--拜耳(Bayer)和安进(Amgen)旗下Onyx制药联合宣布,评估多吉美(Nexavar,通用名:索拉非尼,sorafenib)作为一种辅助药物,用于手术切除或局部消融后无可检测疾病的肝细胞癌(HCC)患者治疗的III期STORM试验,未能达到无复发生

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默沙东Isentress大规模III期研究达主要终点

2014年3月7日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)在第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上公布了已获批HIV药物Isentress首个大规模III期临床比较研究ACTG的数据。ACTG研究旨在比较3种不同的非核苷类逆转录酶抑制剂(NMRTI)治

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FDA要求赛诺菲评估alirocumab认知风险 PCSK9抑制剂研发难度可能加大

2014年3月8日讯/生物谷BIOON/--根据赛诺菲(Sanofi)3月7日发布的年度报告,FDA已要求该公司与合作伙伴Regeneron评估实验性胆固醇药物alirocumab对神经认知功能的潜在副作用。预示着新一类降胆固醇药物PCSK9抑制剂研发难度可能加大。Alirocumab属于名为PCS

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百时美新HIV吸附抑制剂BMS-663068 IIb彰显疗效

2014年3月8日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)在第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上公布了实验性HIV药物BMS-663068的IIb期临床数据,证实该药与增效剂ritonavir(利托那韦)增效的一种蛋白酶抑制剂Reyataz(atazanavir,阿扎那

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诺华Jakavi III期试验达主要终点

2014年3月8日讯/生物谷BIOON/--诺华3月7日宣布,有关Jakavi(ruxilitinib)的一项关键性III期RESPONSE研究,达到了维持红细胞压积(红细胞体积)受控而无需放血(phlebotomy,从身体中出去一些血液的一种程序,以减少红细胞浓度)的主要终点,同时降低了对羟基脲有

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勃林格faldaprevir治疗HCV/HIV合并感染III期取得积极数据

2014年3月7日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)3月6日公布了III期STARTVerso-4研究中实验性丙肝药物faldaprevir用于治疗丙型肝炎病毒和艾滋病毒(HCV/HIV)合并感染患者的积极数据。STARTVerso-4研究共招募了

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百时美计划启动免疫组合疗法大型III期试验

2014年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)3月4日表示,计划今年年底启动一项大型III期临床试验,以测试该公司2种备受瞩目免疫疗法(nivolumab和Yervoy)的组合疗法,是否能有效治疗肺癌。免疫疗法,能够增强免疫系统的抗癌能力。该公司负责人在今年1月份称,还没有计

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抗肺癌新药CM118将进入临床

日前,上海再新医药科技有限公司宣布,公司的抗肺癌新药CM118项目已经完成临床前研究,并向上海市食品药品监督管理局提交临床申请。CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂,它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计,在保留其优点的基础上,进一步克服克唑替尼的

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梯瓦推出全球首个口腔吸入性精神分裂症药物Adasuve

2014年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头梯瓦(Teva)3月3日宣布,在美国推出Adasuve(loxapine,洛沙平,10mg)吸入性粉末,该药是全球首个用于精神分裂症和双相I型障碍成人患者激越(agitation)急性治疗的经口吸入性药物。Adasuve通过Alexza公司专

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卫材启动抗癌药Halaven III期研究

2014年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)3月3日宣布,已启动一项大规模、随机、多中心III期临床试验,将调查抗癌药物Halaven(eribulin mesylate)作为一线或二线药物,用于HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌(MBC)治疗时,相对于标准的每周一次紫杉醇(

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