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百时美施贵宝免疫疗法nivolumab取得惊人长期生存数据

2014年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --根据3月3日发表于《临床肿瘤学》(Journal of Clinical Oncology)上的研究,来自耶鲁大学、Dana-Farber癌症研究所、约翰霍普金斯大学及相关机构研究人员组成的一支顶级科研团队,统计到了令人印象深刻的长期生存数据。这些数据

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贵州百灵乙肝新药即将临床试验

近日,贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破,获得国家药监部门认可,正式进入临床试验阶段。据熟悉药品审批流程的知情人士介绍,一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间,然后再从省厅发放到企业手里,

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靶向药物助力抗癌治疗

过去20年间,随着癌症靶向治疗药物的迅速发展,似乎为癌症患者的治疗打开了一扇“希望之门”。去年,在美国食品药品监督管理局(FDA)获得批准的27个新分子实体(NME)中,有7个抗癌药,均具有分子靶向抗癌特征。癌症靶向治疗药的研发,逐渐成为医药界关注的癌症治疗的新进展。所谓的癌症靶向治疗药物是以癌细胞

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华润双鹤牵手美国赛金经销孤儿药

从华润双鹤(600062.SH)内部人士获悉,公司目前已与美国赛金制药签订枸橼酸咖啡因注射液和口服液经销协议,补充公司儿科和营养类产品线,未来双方有望展开更多合作。国家药品审评中心审评概述显示,枸橼酸咖啡因制剂于1997年在法国获准用于治疗早产新生儿呼吸暂停,1998年获得美国孤儿药资格,已成为临床

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“突破性疗法”新药研发风头正劲

“突破性疗法”认定能加快某些重症治疗新药的开发和审评,目前,“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市,还有多个“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中。最近,“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批

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吉利德提交基因型1慢性丙肝新药新药申请

吉利德(Gilead)2月10日宣布,已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF,90mg/400mg)新药申请(NDA),该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计,在美国约75%的丙肝患者为基因型1HCV毒株感染。

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加拿大卫生部批准Celgene抗癌药Pomalyst

新基(Celgene)2月11日宣布,抗癌药Pomalyst(pomalidomide胶囊)获加拿大卫生部批准,联合地塞米松(dexamethasone),用于既往经包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib)在内至少2种治疗方案后病情恶化的多发性骨髓瘤(multipl

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胰腺癌难治疗 抗胰腺癌药物强势出击

据世界卫生组织全球肿瘤流行病统计数据库数据,2012年全球新增癌症病例1410万例,癌症死亡人数达820万人。近几年,抗肿瘤靶向小分子药物和生物技术药成为全球肿瘤市场的主流。据统计数据,2012年全球七大药市500强畅销品种中就有52个抗肿瘤药物,其市场规模已达639亿美元,比上年增长5.88%;高

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降糖新药磨刀霍霍

在接下来的几年内,随着糖尿病新药成功进入市场,糖尿病用药市场的竞争将越来越激烈。竞争加剧在人口老龄化及糖尿病发病率逐年升高的推动下,全球糖尿病用药市场将有望实现稳健增长。然而,糖尿病药物之间的竞争也将加剧,再加上某些类别中的产品之间缺乏差异化,其定价很可能降到历史最低水平。尽管如此,投行高盛公司的分

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FDA接受审查默沙东9价HPV疫苗V503 BLA

2014年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)2月20日宣布,FDA已接受审查实验性9价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗V503生物制品许可申请(BLA)。V503是默沙东开发的9价HPV疫苗,除GARDASIL®【4价HPV疫苗:6型、11型、16型、

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礼来单抗药ramucirumab III期肺癌研究达主要终点

2014年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)2月19日宣布,实验性单抗药ramucirumab全球性III期REVEL研究达到了改善总生存期的主要终点。该项研究在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,将ramucirumab联合化疗用于患者的治疗。研究数据表明,与安慰

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FDA批准首个神经源性体位性低血压药物Northera

2014年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --Chelsea制药2月18日宣布,FDA已授予药物Northera(droxidopa,屈昔多巴)加速批准,用于原发性自主神经衰弱(帕金森病,多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有症状神经源性体位性低血压

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诺华抗癌药LDE225关键性BOLT研究达主要终点

2014年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)2月19日宣布,有关实验性抗癌药LDE225(sonidegib)的一项关键性II期研究BOLT达到了客观缓解率(objective response rate,ORR)的主要终点。客观缓解包括完全缓解(临床上肿瘤显著缓解,无

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罗氏推出双靶标HIV-1定性检测试剂盒

2014年2月19日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)2月18日宣布,双靶标HIV-1定性检测试剂盒COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test v2.0已获CE标志认证,使得该试剂盒可在欧盟及接受CE标志的其他国家上市,用于H

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GSK启动单抗药mepolizumab关键性III期EPGA试验

2014年2月19日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)2月14日宣布,启动关键性III期研究MEA115921,评估实验性IL-5拮抗剂——美泊利单抗(mepolizumab)用于治疗嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的疗效和安全性。EPGA即Churg-Strauss综合征,是

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拜耳BAY94-9027 III期研究达主要终点

2014年2月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)2月18日公布了III期研究PROTECT VIII的积极数据。该项研究调查了实验性长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII)复合物BAY94-9027用于治疗A型血友病的疗效和安全性。数据表明,该项研

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梯瓦抗癌药Synribo获FDA完全批准

2014年2月13日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦(Teva)2月13日宣布,白血病药物Synribo(Omacetaxine Mepesuccinate)获得了FDA的完全批准(fully approval)。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批准(accelerated app

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强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准

2014年2月13日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布,抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准,用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准,用于

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拜耳眼科药物Eylea III期VISTA-DME取得积极数据

2014年2月11日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)2月10日公布了眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)III期VISTA-DME研究的2年期积极数据。该研究在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中开展,数据表明,与激光光凝相比,2种不同的Eylea给药方案,均使最

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辉瑞肺癌药dacomitinib 2项III期研究失败

2014年1月28日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)1月27日公布了实验性肺癌药物dacomitinib的2项III期研究的结果。ARCHER 1009研究在既往接受过至少一次化疗(二线/三线)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,研究结果表明,与EGFR抑制剂厄洛替尼(er

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