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诺和诺德罕见凝血障碍药物TRETTEN获FDA批准

2013年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)12月23日宣布,TRETTEN(凝血因子XIII A亚基,重组)获FDA批准,用于先天性因子XIII(FXIII)A亚基缺乏症患者出血事件的常规预防(prophylaxis)。TRETTEN是唯一一种先天性FX

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FDA授予GSK单抗药Arzerra sBLA优先审查资格

2013年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布,FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格,同时,FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA

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GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序获欧盟批准

2013年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)12月20日宣布,二价宫颈癌疫苗Cervarix(16型和18型)2针免疫程序(0,6个月)上市许可申请(MAA)获欧盟委员会(EC)批准,以2针免疫程序(0,6个月)用于9-14岁女孩的接种,用于预防与特定致癌类型人类乳头状瘤

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百特向FDA提交Rixubis儿科适应症申请

2013年12月9日讯 /生物谷BIOON/ --百特(Baxter)12月9日宣布,已向FDA提交了Rixubis(重组凝血因子IX)儿科适应症申请,寻求批准Rixubis用于B型血友病儿科患者的治疗。Rixubis已于今年6月获FDA批准,用于B型血友病成人患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期

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阿斯利康4价流感疫苗Fluenz Tetra获欧盟批准

2013年12月7日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)12月6日宣布,流感疫苗Fluenz Tetra获欧盟委员会(EC)批准,用于2岁至18岁青少年和儿童群体,用于预防季节性流感。Fluenz Tetra是一种喷鼻剂型四价减毒活流感疫苗,经鼻腔给药,该疫苗将成为欧盟上

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GSK肺炎疫苗Synflorix新适应症获欧盟批准

2013年12月6日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)12月5日宣布,肺炎球菌共轭疫苗Synflorix额外适应症获欧盟委员会(EC)批准,用于6周至5岁的婴幼儿的接种,激活其体内的主动免疫,预防肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae)引发的肺炎。Synflor

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FASEB J:人体肽humanin或成糖尿病的新治疗药物

2013年12月5日讯 /生物谷BIOON/--虽然肥胖的趋势不能扭转,但发表在FASEB Journal杂志上的一项最新研究显示:最近发现的人体肽humanin,可能对于某些糖尿病患者来说是一种强大的新疗法。这是因为,在小鼠和大鼠中的研究显示,人体肽humanin的类似物(与humanin相似的肽

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AbbVie阿达木单抗(Humira)新适应症获加拿大批准

2013年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --AbbVie 11月28日宣布,修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)已获加拿大卫生部批准,用于既往对常规治疗(包括皮质类固醇、硫唑嘌呤和/或6-巯基嘌呤)反应不足或对这些治疗不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(ulce

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拜耳向日本提交Eylea新适应症申请

2013年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)11月28日宣布,已向日本监管部门提交了眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)新适应症申请,寻求批准Eylea用于治疗病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV,mCNV)所致的视力损害。在日本,病理

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CHMP建议批准GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序MAA

2013年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)11月28日宣布,二价宫颈癌疫苗Cervarix(16型和18型)2针免疫程序(0,6个月)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Cervarix以2针免疫

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CHMP建议批准默克爱必妥(Erbitux)用于野生型RAS mCRC治疗

2013年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)11月22日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已就爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)产品信息的变更发布了积极意见,该变更将更新Erbitux用于转移性结直肠癌患者治

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罗氏安维汀(Avastin)卵巢癌新适应症获日本批准

2013年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本中外制药株式会社(Chugai Pharmaceuticals)11月22日宣布,罗氏(Roche)安维汀静脉输液(Avastin IV,100mg/4ml和400mg/16ml)卵巢癌新适应症已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准。目前,Av

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迈兰-百康赫赛汀生物仿制药Hertraz获印度批准

2013年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --全球最大仿制药生产商之一迈兰(Mylan)11月25日宣布,与合作伙伴印度百康(Biocon)合作开发的曲妥珠单抗(trastuzumab)生物仿制药,已获得了印度药品管理总局(DCGI)的批准。Mylan拟以品牌名Hertraz销售其trastu

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赛诺菲单抗药sarilumab首个III期试验达全部主要终点

2013年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)和Regeneron制药11月22日公布了实验性单抗药物sarilumab III期试验SARIL-RA-MOBILITY的数据,该项研究在对氨甲喋呤(MTX)疗法反应不足的活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展,数据表明,s

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拜耳Eylea新适应症获日本批准

2013年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)11月22日宣布,眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗。目前,Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其

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GSK含佐剂H5N1疫苗获FDA批准

2013年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)开发的含佐剂(adjuvanted)H5N1禽流感单价疫苗于11月22日获得了FDA的批准,用于暴露H5N1流感病毒风险增加的18岁及以上人群。FDA称,该疫苗将被列入国家储备,用于应对H5N1禽流感疫情,但不会用于商业用途。在

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新抗疟疾药物将开展三期实验

 间日疟在血液中的形态   图片来源:CDC应对疟疾的药物研究有了令人振奋的结果,这是半个世纪以来首次针对疟原虫最理想的隐匿位置而设计的新药物。开发药物的研究者将其命名为提富乐喹,并于近日宣布,他们从药物第二阶段测试中获取的数据令人倍感振奋,因此药物第三阶段测试即将开展

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罗氏乳腺癌新药Kadcyla获欧盟批准

2013年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)11月20日宣布,抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine,T-DM1)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往接受过赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)及一种紫衫类药物

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鼻咽癌治疗性疫苗完成Ⅰ期临床

从近日在广西壮族自治区人民医院举行的EB病毒与鼻咽癌研究40周年庆祝大会上了解到,用于鼻咽癌治疗和预防的疫苗正在广西开展临床试验,其中治疗性疫苗Ⅰ期临床试验已完成。广西是鼻咽癌高发区,个别地区发病率高达50/10万。1973年,曾毅院士在中国预防医学科学院病毒学研究所成立EB病毒与鼻咽癌研究组,将研

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诺和诺德NovoEight通过日本药品委员会审查

2013年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)11月18日宣布,重组凝血因子VIII产品NovoEight(turoctocog alpha)已通过了日本药事食品卫生审议会药品委员会(Committee on Drugs of Japans Pharmace

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