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智能化吸附剂开启药品研发新课题

2007-11-9 9:07:06 信息来源: 医药经济报 
  •   智能化吸附剂开启药品研发新课题 相对于药品本身,其外包装材料是一个容易让人忽视的细节。然而,随着对药品剂型、种类等层面开发的深化,外包装材料的功能也逐渐得到重视。智能化吸附剂(Intelligentabsorbents)即外包装材料研发的热点品种。其在药品或医疗器械的外包装的密闭空间里能控制其中的潮气、氧或炭氢化合物的浓度,从而使药品不致受损,必要时能起到多种防护作用。智能化吸附剂得以运用主要基于以下因素:原因之一新剂型应用扩大
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    相对于药品本身,其外包装材料是一个容易让人忽视的细节。然而,随着对药品剂型、种类等层面开发的深化,外包装材料的功能也逐渐得到重视。智能化吸附剂(Intelligent  absorbents)即外包装材料研发的热点品种。其在药品或医疗器械的外包装的密闭空间里能控制其中的潮气、氧或炭氢化合物的浓度,从而使药品不致受损,必要时能起到多种防护作用。  

    智能化吸附剂得以运用主要基于以下因素:  

    原因之一  

    新剂型应用扩大  

    药物新剂型在近年里得到了空前的关注和开发,如泡腾片、干粉吸入剂、透皮吸收贴膜等剂型,在很大程度上加强了药物的疗效,从而也提高了医疗水平。而在新剂型应用逐渐扩大的同时,对其外包装材料在防潮、抗氧等方面的要求也随之严格。智能化吸附剂能将新剂型药物外包装中的潮气严格限制在特定范围内,减少或消除挥发性炭氢化合物。  

    以干粉吸入剂的包装要求为例。干粉吸入剂业已成为国际医药市场上最畅销产品之一,包括胰岛素之类针剂现在均有干粉吸入剂新剂型。但是,干粉对周围环境中的湿气有特殊要求,既不能过度潮湿也不能将潮气全部吸掉,否则容易造成药粉因吸湿而凝聚成团块无法随气流喷射而出,或者是因药物干粉粒子之间因过度干燥而发生摩擦带静电,引起吸入剂量的改变。鉴于此,国外研究出一种以碳粉和特殊硅胶混合物材料为主体的智能化吸附剂,将其事先埋设在干粉气雾器贮存室的底部,顺利解决了干粉吸入器在其贮存期间的上述难题。

   原因之二  

    生物药的不稳定性  

    生物技术药物是当前国际医药市场的焦点,在处方药销售额中所占比例越来越重。但生物技术药物也是不稳定型的药物,对外包装及吸附剂的要求更高,而传统的吸湿剂——硅胶早已无法满足这些特殊要求。

    如人生长激素、干扰素等生物药产品多为蛋白质类药物,对防止氧化有很高要求,因为氧气能使其失活,从而使药物失效。而在这类生物药外包装里加入抗氧化作用的智能化吸附剂,就能提高其货架寿命和防止药品在储运过程中不变质。 

     原因之三   

    制剂加工技术深化   

    随着制剂加工技术的发展和改进,配套的智能化吸附剂也应运而生。

    例如,越来越多的口服剂采用了水性材料包衣或以明胶为外壳,对这类产品不能将药品包装中的水分全部吸掉,否则就会引起药片包衣开裂或明胶失去光泽,直接影响药品外观的美观要求。于是,一种能逐步吸附潮气的新颖吸附材料——平衡相对湿度吸附剂(ERHS)应运而生。某些化学药物在其合成过程中会残留微量碳氢化合物,如果将这些药物加工成片剂之类的固体剂并装入瓶内,由于残留碳氢化合物的挥发,它们会聚集在瓶子的上部空间,当病人打开药瓶时就会闻到难闻的气味并误认为药品质量有问题。如今,美国已开发出一种以“分子筛”材料为主体的新型吸附剂可以解决这些问题。  

    细节决定成败。越来越多新型药物制剂的开发上市,它们的包装材料及其配套的智能化吸附剂的研制已成为亟待解决的新问题,可以预见的是,药品包装和智能化吸附剂将成为21世纪医药行业研究开发新课题。值得注意的是,当前大量涌现的仿制药中,由于仿制生产商缺乏对原专利药外包装及其所用吸附剂的核心技术的了解,往往使得仿制药产生因拙劣外包装而引起药物受损的问题,可见,有必要为仿制药设计适用度较高的“通用型”吸附剂新材料。

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