http://www.bioon.com 生 物 谷 网 站     Progen  医药公司  （ASX代号：PGL，  NASDAQ代号：PGLA）  2007年4月16日宣布其抗癌药物  PI-88  适用于手术切除后肝癌患者第二期临床试验总结报告，试验48周的数据显示，PI-88可以有效降低25%的肝癌复发率，且可延长78%肝癌复发时间  （27周延长到48周）。PI-88是Progen公司癌症产品发展系列中最为先进的药物，其作用机制独特，它是一种可抑制新血管增生及癌细胞扩散的多功能新型癌症治疗药物，不但专对血管内皮成长因子及纤维细胞成长因子作用，亦可抑制癌细胞扩散的肝素酶酵素。

    Progen表示，PI-88第二期临床试验结果本周内将于欧洲肝脏研究协会（EASL）及美国肿瘤研究协会（AACR）发表，该48周的试验数据再次验证了Progen去年12月份所发布的试验30周的期间报告。

    PI-88的第二期肝癌试验是采用随机、双阶段、多试验中心的临床试验方式，其目标是测试PI-88是用于手术切除后肝癌治疗的最适当用药剂量，及其可降低肝癌复发的有效性，参与此次试验的肝癌患者，采用随机方式分配到标准无治疗组、160mg和250mg治疗组，经过36周治疗后继续追踪观察12周。试验结果显示，160mg治疗组的有效性及可耐受性均较250mg组为佳，160mg将是第三期临床试验的最佳用药剂量。

    “临床第二期的这些数据得到相当明确的结论，PI-88对于手术切除后的肝癌患者，可以有效延长肝癌的复发时间，更可降低肝癌的复发率”，台大医学院临床医学研究所所长，也是本临床试验总主持人陈培哲教授说，  “我们在这个领域的研究上期待这么久的时间，今天终于看到了突破，这些数据代表着手术切除后肝癌治疗药物发展的第一步，PI-88确实值得加速临床发展，使之能尽快提供肝癌患者一个极具潜力的有效治疗药物。”

    目前，Progen公司正规划进行药物审查登记前最后一个阶段的临床试验，以160mg的剂量进行多国家的第三期临床试验，2007年下半年将可开始接受肝癌患者的登记，此试验将于世界各大医学中心进行，包括美国、新加坡、韩国、中国、中国台湾、中国香港等亚洲及欧洲的国家和地区，第三期的临床设计将以总存活时间及无病存活时间为临床终点目标。

    Progen公司董事长张荣基表示  “临床第二期的数据证实PI-88具有延长癌症患者生命的潜力，使得公司在抗癌药物的发展上更向前迈进了一大步。”

    “我们了解PI-88的商业潜力相当大，在创造所有股东更多价值的同时，我们将会积极探讨所有相关的商业机会，定会竭尽全力使PI-88早日进入第三期临床试验，这将加速发展我们研发中的其它药物，以达成我们的最终目标，利用我们研发的核心能力，使Progen公司成为最具有国际竞争能力的生物科技公司。”

    肝癌是目前世界第五大常见的癌症，也是死亡率第三高的癌症，大部份的肝癌患者皆导因于早期B型或C型肝炎的感染所形成的肝硬化演变而来，肝癌手术切除后，目前尚无核准的标准治疗方法，即使肿瘤切除后，其复发的机率仍相当高，肝癌复发后，医生们可能会使用各种不同的化疗，照射或肝脏移植来治疗，一但肝癌复发后，其一年及三年的存活率通常仅为65%及35%，且复发后病人的生活品质则是急剧恶化，新的治疗药物PI-88可以有效延长肝癌患者无疾病复发的时间，这对肝癌患者来说，无疑带来了新的希望。

    关于Progen  公司

    Progen  Industries  （NASDAQ：PGLAF；  ASX：  PGL）  是一家总部在澳大利亚的全球生物科技公司。它一直致力于通过发现和发展基于小分子的癌症治疗法来提高患者的治疗效果。  Progen尤其注重硫酸类肝素（一种在人体生物学中很重要的复合糖）和生长因子之间的交互作用以及对于癌症治疗的暗示作用。为向市场提供创新的癌症治疗法，公司已经开发了一种小分子药物发展项目。从这项研究中得到的第一号产品就是PI-88，  它在癌症的治疗上正显示出良好的疗效。Progen计划在2007年开始它的第三期试验，并继续在恶性黑素瘤，非小细胞肺癌和激素难治性前列腺癌上的第二期试验。公司在他们的cGMP厂房生产PI-88。

    关于PI-88

    PI-88是一种一流的新型类硫酸乙酰肝素。  作用机理：PI-88  作为硫酸乙酰肝素的竞争剂与血管生长因子（VEGF，FGF-1和FGF-2）相互作用，并作为乙酰肝素酶的抑止剂阻止其清除细胞外基质（ECM）中的硫酸乙酰肝素。ECM完整性的维持是组织肿瘤生长的关键。乙酰肝素酶清除HS破坏了ECM，导致生长因子（如VEGF，FGF-1和FGF-2）的释放，促进了肿瘤的生长。

    肿瘤模型—PI-88已经在下列潜伏期肿瘤模型中进行了试验：Fischer  I型小鼠13762  MAT肿瘤，  黑刺豚鼠BCI肿瘤，Balb/c小鼠4T1乳腺肿瘤，C57BI/6J小鼠B16F1和B16F10  肿瘤，小鼠刘易斯肺部肿瘤模型，裸鼠中的人类肿瘤异种移植物，RIP1-Tag2  转基因小鼠模型2，人骨髓3型白血病的鼠类模型和结合研究。PI-88的疗效已经在以上多种模型中通过不同细胞毒素药物进行了观测。
http://www.bioon.com 生物谷网站