红豆杉（生物谷配图）
癌症是威胁人类生命的恶性疾病之一，全世界因患癌症死亡的人数每年在500万以上，中国每年新发现癌症患者有160多万，死亡130多万。作为一种促进癌细胞微管聚合的抗肿瘤药物，紫杉醇是临床中最有效的抗癌剂之一。据国外报道2002年全球紫杉醇与半合成紫杉醇销售额合计已达23亿美元，约占当年世界抗肿瘤药市场165亿美元的15％。2000年世界各主要生产商的紫杉醇原料药产量合计大约为500公斤左右，在可以预见的将来，紫杉醇的销售量与销售额仍将上升。
天然抗癌药物紫杉醇，是从珍稀植物红豆杉中提取出来的，欲生产1公斤最终产品，须处理3吨以上的红豆杉枝叶。红豆杉又名紫杉叶、赤柏松，是第四纪冰川时期遗留植物，世界珍稀濒危物种。全世界的红豆杉只有11个种类，其中我国有4个种类和1个变种。自从1992年美国的食品药物管理局（ＦＡＤ）批准紫杉醇为治疗晚期的癌症药物以来，我国的野生红豆杉资源过度砍伐日益加重，野生红豆杉资源遭到了严重的破坏。而且野生红豆杉的很多生物学特性，又限制了自然群落的发展。据统计：世界上癌症的年发病人数在1000万以上，如按0．006％－0．06％提取紫杉醇，年需消耗红豆杉树皮700－1000吨。即使全球的红豆杉树皮全部采净，也仅能维持短期的需要。1999年，红豆杉被列入国家一级保护植物，2004年，第13届《濒危野生动植物种国际贸易公约》缔约国大会将中国的所有红豆杉列入公约附录。
正是因为以上种种原因，紫杉醇的开发、生产获得足够的原料成为了一个很大的问题。国家林业局曾对此做出过明确的批示：“红豆杉为我国一级保护树种，兼有很好的生态效益和极高的经济价值，国家支持在适当范围大力营造红豆杉林，社会各界以承包、租赁、拍卖、股份合作等多种形式参与造林绿化事业应予以提倡和鼓励”。
成立于2005年的陕西紫杉科技股份有限公司是以种植及研发药用植物红豆杉为主的股份制公司，注册资金3000万元，目前公司累计资产总值近亿元，净资产逾8000万元。
公司主要产品和业务是以生物技术为核心的药用植物种植、萃取、制药一条龙的产品开发、销售并配合政府退耕还林、绿化环境、扶农脱贫的政策的一家股份制企业。
陕西秦岭山脉和关中地区现已发现有一定存量的野生红豆杉，陕西宁陕县境内就有南方红豆杉和红豆杉两种1000多棵。
目前公司依托西北农林科技大学等科研实力，在陕西省汉中市的南郑县和佛坪县相继建立了红豆杉种苗繁育与产业化种植基地。陕西省汉中市的南郑县和佛坪县均属亚热带和暖温带过渡气候，年平均气温15度左右，雨量充沛，温暖湿润，是红豆杉生长的适宜地区，也是大规模种植红豆杉及其种苗繁育的理想区域。公司目前在该地区建成了200亩扦插育苗基地，并由具有一定科技、管理水平的专业人员承担具体生产管理任务。公司拟自行建设红豆杉产业化种植基地5000亩，并以“公司＋农户”的方式发展种植户连片种植10000亩。同时建设紫杉醇提取加工厂一座，公司现在已经以超临界萃取技术和透皮吸收技术提取到了紫杉醇，先后成功将萃取纯度提高至99．7％。工厂建设初步设计规模为年生产高纯度紫杉醇原料药50～100公斤，现在正将提纯生产线及生产流程规范化，促使生产线达到ＧＭＰ药厂规格，并计划于正式生产后申请ＩＳＯ－9000品质控制标准。
紫杉醇产品选用中国红豆杉及曼地亚红豆杉优质原料，曼地亚红豆杉通过国内外技术专家的培育、驯化，继承了天然红豆杉的所有优势，同时该品种具备了紫杉醇含量高、生长周期短、植株利用率高和容易栽培等特点，并经过公司改良后在气候和土壤适应性方面更具有针对性。
从1990年代至今，我国紫杉醇原料药的产量与出口量逐年增加，中国现已成为世界主要紫杉醇生产国。据悉，2001年我国有关部门已与意大利ＰＨＹＴＯＧＥＮＥ公司达成合作意向，在华建立“注射级紫杉醇”原料生产企业，其产品不仅可直接进入欧洲和美国市场，还可出口至印尼、马来西亚、泰国与新加坡等东南亚国家市场。此外，国产紫杉醇原料药早已进入我国香港、台湾地区市场。近几年来，紫杉醇在国内已得到推广应用。据商业部门的统计数字显示，2、3年以前国内各大、中型医院的紫杉醇注射剂销售额合计已超过8000万元人民币，紫杉醇已成为了国内医药市场上的头号抗肿瘤药物。
庞大的市场需求为公司持续发展提供了基础，公司计划努力在2010年产出紫杉醇原料药240公斤，实现产值3亿元以上，纯利润达到1亿元并在2007年借助于资本市场扩大紫杉科技规模，争取在不远的未来将“紫杉科技”打造成中国原料药生产知名品牌的先进企业。杉科技”打造成中国原料药。
“低价紫杉醇”背后的隐患
紫杉醇自上市以来，无论是单药还是与其他细胞毒素药物、靶向治疗药物联合使用，在治疗多种实体肿瘤中均显示出良好的疗效。目前医学界公认紫杉醇为广谱、高效的抗肿瘤药物，尤其是对子宫癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌具有较好的疗效，它的问世被誉为抗肿瘤药物研发史上的一个“里程碑”。紫杉醇之所以引起世界各国医学专家的关注，是由于它独特的作用机制——它能通过促进极为稳定的微管聚集，并阻止微管正常性的生理解聚，从而避免了癌细胞的快速分裂，使其停止在G2期和M期，直至死亡。
1992年12月，美国FDA正式批准紫杉醇用于卵巢癌和乳腺癌的治疗。1995年，我国药企利用国产资源研制开发的紫杉醇仿制品顺利通过Ⅱ期临床试验审评并获准上市，在随后的几年中，紫杉醇迅速成长为国内抗肿瘤药物的领头羊，其持续多年的市场增长直接导致国内大量企业仿制紫杉醇，目前拥有紫杉醇生产批件的企业多达30家。在这种情况下，企业为了保证中标不惜倾尽全力降低价格。国家制定的最高零售价早已失去了它应有的意义，目前各地紫杉醇的中标零售价远远低于国家发改委公布的最高限价，以总后勤部2006年招标为例，专利产品中标价为1267.61元/支（30mg），国内仿制品中标价为200元/支（30mg），这个价格不足国家发改委公布的最高限价的50％，甚至有的地方紫杉醇的中标价早已低于200元/支（30mg），这种趋势仍在进一步延续。
另外，专利产品和国内仿制品两者价格相差6倍之多的这一奇怪现象也同样值得我们关注。从目前临床上来看，低价紫杉醇已达到了专利产品的有效和安全效果，而这样的价格差距让患者很难相信低价紫杉醇的安全性和有效性。而从另一个角度看，国家发改委的定价依据也值得我们商榷，实际上许多抗肿瘤药物专利产品和国内仿制品的价格差率只在1.1～1.4之间，如：表柔比星（2006年黑龙江招标，专利产品：162.43元，仿制产品：117.39元），当然大于这个差率的药物也不只紫杉醇一种。
国际上对于紫杉醇注射液的输注设备有非常严格的要求，国家食品药品监督管理局也明确规定：“滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米”。目前，这种输注设备大多由紫杉醇生产企业免费配送给医疗单位。但在国内临床应用中我们发现，“非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器和过滤器的微孔膜应小于0.22微米”这两个条件的不达标，是造成患者发生严重过敏反应、甚至导致患者死亡的直接原因。然而，面对医院市场的低价招标竞争，部分企业为了降低成本，不顾患者生命安全供给医疗机构普通的过滤输液器（而符合条件的精密过滤输液器其价值是普通过滤输液器的3～5倍），这种行为为安全用药埋下了极大的隐患。通过招标降低药价，让利与民本是件好事，但是在招投标中一味注意紫杉醇制剂的低价而无视相关配套安全设备的质量，这将会给患者带来致命的后果。
笔者认为，在实际招投标中，政府应该单独评审紫杉醇生产企业免费配送医疗机构的精密过滤输液器的相关指标，把好安全用药关，同时也应引导更多企业关注安全用药的重要性，为创造和谐医患关系提供先决条件。
