生物谷援引： 药品安全性和上市进度犹如药品监管的阴阳两面，患者既希望有突破性进展的新药尽快上市，同时又要求上市药品有安全性保证，恰恰是这种不能兼顾的需求导致了矛盾的产生：一个药品如果过快投放市场，会给患者带来很多不可知的危险；如果完全查明一个药物的全部潜在危险，势必要使药品的上市时间拖延数年之久。
美国近期发生了一系列药物安全性丑闻，不断有FDA药品安全性审核官员在披露畅销药物的安全性问题后或受到惩罚或遭到冷遇，这一系列事件让美国国会对FDA产生了怀疑：FDA是否还有能力驾驭药品安全性和上市进度之间的平衡？
黑框背后有内情
最近一个遭受此命运的是42岁的梁博士（Rosemary Johann Liang），她在1年前就曾建议修改文迪雅标签，携带该药可能引发心脏疾患的强烈警告。
6月8日，梁博士利用整个星期五的时间清理了她7年来在FDA的工作，交回黑莓手机、手提电脑和办公室钥匙，接着到图书馆核对了还书记录，黯然和同事告别。
梁博士原为儿科医生和传染病专家，2000年11月入职FDA并很快脱颖而出。4年间，她一直作为一名医学官员和项目负责人负责审核药物申请。两年前，她成为FDA监审和流行病学办公室副主任，负责上市药物的安全性审核。
2006年2月，梁博士属下的一位安全性复核人员Lanh Green找到她，带来了一个FDA新药办公室的问题：有时候服用文迪雅和艾可拓引发的视力问题是否较为严重。Green认为，视力损伤只是药物引致的肿胀副作用的表现之一，其他因肿胀而起的表现还有体重增加和踝关节肿胀等，不加治疗则将导致心衰。
关于这些问题的警告散见于两个药物的标签中，Green建议将这些要点总结一下，并以黑框警告的形式强调心脏风险。经过一周的审核，梁博士同意了Green的建议。她认为“文迪雅和艾可拓确实产生了一系列的副作用，而这些副作用给患者带来了严重后果”。
一周后，梁博士看到FDA新药办公室的高级官员从她门前经过，进入梁博士上司Mark Avigan博士的办公室。一小时后，门口打开了，新药办的官员离开后，梁博士被叫了进去……据梁博士后来回忆：“Mark告诉我，新药办对我们的建议感到不安，他们决定重新进行审核。”
之后，Mark Avigan博士接手了文迪雅和艾可拓复审，并要求梁博士不经他同意，不能再签发重要的安全性审核结论。在此后的一年多时间里，梁博士被排斥于所有重要的审核和会议之外，今天的辞职实为无奈之举。
但在一次采访中，Avigan博士告诉记者，他无意惩罚梁博士，他说：“涉及重大的安全性议题需要汇集大家的意见，而我也应该参与其中。”时至今日，距梁博士提出建议后的一年，FDA发布了针对文迪雅和艾可拓不良反应的黑框警告。
