上实集团昨日向外界公布了旗下企业自主研发的三个国家一类新药(即在中国及海外市场均未有上市的药物)，分别为抗肿瘤生物基因药物重组人5型腺病毒注射液(“H101”)、治疗急性脑梗塞化学药注射用尤瑞克林(“凯力康”)和注射用重组改构人肿瘤坏死因子(“TNF”)。这标志着上实集团在生物医药研发上取得了重大突破。
有关资料显示，2003年至2005年上半年，国家食品药品监督管理局一共只批准了25种国家一类新药。
在这三个一类新药中，H101是全国第一个同时拥有中国专利及国际知识产权的基因治疗药物，开发历时七年，是世界上首个以改造的病毒攻击肿瘤细胞，而不损害健康细胞的抗癌药物。而上实联合(600607)控股子公司广东天普生化历时12年开发的“凯力康”作为第一个缺血部位靶向性治疗药物，目前已获得三项国家发明专利，申请了四项国家专利和三项国际专利。TNF则由常州药业和第二军医大学历时10年联合开发，主要用于一些恶性肿瘤临床治疗等。
上实集团董事长蔡来兴向记者表示，医药是上实集团的核心产业板块之一，通过将产业经营、资本经营、知识经营和跨国经营有机结合起来，上实集团目前在国内外已拥有医药制造企业和科研机构近30家。1996－2005年，十年间上实集团医药销售收入复合年增长率为15％，而截至2004年底，上实集团在医药产业的总投资已达到人民币20多亿元，年销售收入达人民币45亿元，实现税后利润人民币2亿元。截至2005年末，集团已拥有国家一类新药3个，在研国家一类新药2个和115项国家、国际专利。集团的医药产品涵盖了中药和植物药、生物医药、以及保健品，涉及临床诊断和治疗方面各个领域，制剂品种共790多个，列入国家医保目录的药品达287个，并有27个国家中药保护品种。
上海实业集团旗下企业上海三维生物技术有限公司，历经７年自主研发的重组人５型腺病毒注射液，简称“H１０１”，不仅获得国家一类新药证书，而且成为国内第一个拥有全球知识产权的新型肿瘤生物治疗药物。
在１２日举行的新闻发布会上，记者了解到，重组人５型腺病毒是经过基因工程改造的一种普通感冒腺病毒。它可以选择性地在肿瘤细胞内繁殖，从而杀伤肿瘤细胞，而对正常细胞影响很小，避免了常规放疗、化疗等由于选择性差而引起的造血功能抑制、脱发、肝肾功能损害等不良反应。
这个项目于１９９９年立项后，成功完成了临床前及临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验。结果表明，它具有良好的安全性，并在头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症的临床治疗上显示了很好的苗头。
技术上的创新需要世界范围内知识产权的竞争和保护。主持这项研究的上海三维生物技术有限公司胡放博士告诉记者，在研发过程中，科研人员充分利用国际化运作规则，结合中国国情，分阶段、按步骤进行创新性药物的开发。最初，采取模仿研发的策略，获得国内专利的市场保护，依托国内市场获得发展；其后采取自主创新和国际合作创新相结合，谋求国际专利权益；再以国际专利为依托，谋求国际市场利益，进而形成一条在模仿中创新、对现有研究成果系统性整合、适应经济全球化的中国特色新药研发之路。
目前，重组人５型腺病毒新药已经获得中国专利授权，上海三维生物技术有限公司在此药的开发过程中，择机通过独家转让的方式拥有了相关的美国、欧洲和日本的专利，并自主申请了肿瘤治疗新策略的相关国际专利。
据悉，上海三维生物技术有限公司已经建成了符合ＧＭＰ要求的重组人５型腺病毒注射液生产车间，年生产能力可以达到５万支，并可根据市场需要将加工生产能力扩大到２５万支。
