生物谷综合：在大型制药公司的处方药销售中，生物制品近年来占据的比例越来越大。正是因为其地位的日益重要，才越显得生物仿制药对市场、对原研药公司的冲击有多大。
 
然而，不争的事实是：仿制药像潮水一样如入无人之境，正以蔓延之势夺走原研药的领地。而为生物仿制药的未来增长提供强大支持的，即通用名药行业的迅速发展。预计今后几年中，通用名药行业将以两位数的速度增长，通用名药原料药的增长速度将超过用于创新药的原料药的增长速度。
 
在全球最大的医药市场——美国，通用名药行业已经具备稳固的发展基础，同时，生物仿制药也将为美国通用名药行业的发展提供新的契机，目前，该行业正在等待美国FDA为生物仿制药上市开设通道，只要监管的关卡一放开，无疑生物仿制药行业将是“如鱼得水”，那么，在生物药领域觅得经济增长点的制药公司又将不得不遭遇新的仿制药竞争。
 
美国决策资源公司（Decision Resources）指出，由于生物仿制药的侵蚀，美国四大类品牌生物制品所拥有的市场预计将会缩水，美国红细胞生成刺激蛋白（ESPs）、粒细胞集落刺激因子（G-CSFs）、胰岛素和胰岛素类似物以及人生长激素（hGH）2006年的市场规模有95亿美元，在仿制药加入竞争后，预计这一市场到2012年将下降为80亿美元，到2015年继续萎缩至38亿美元。
 
细数当前较为重要的生物制品，在未来数年中将陆续迎来专利的失效。在ESPs类生物制品中，安进公司的Epogen（epoetin alfa）以及强生公司的Procrit和Eprex（epoetin alfa）将于2013年失去专利保护。此外，安进公司的G-CSF类产品Neupogen（filgrastim）也将在2013年失去美国的专利。在胰岛素产品方面，继礼来公司的优泌林（Humulin）以及诺和诺德公司的诺和灵（Novolin）已经专利失效之后，一些胰岛素类似物将在2013~2015年之间陆续失去美国专利，如礼来的Humalog、诺和诺德的NovoLog以及Levemir，赛诺菲-安万特的Lantus。在hGH产品方面，礼来的Humatrope、辉瑞的Genotropin将在2008年失去美国专利保护，基因泰克的Nutropin将在2009年失效，还有诺和诺德的Norditropin的美国专利将在2015年终止。
 
这些生物制品都在当今医药市场上创下了骄人的战绩，一边是原研公司绞尽脑汁捍卫利益，一边是仿制药企业的虎视眈眈，围绕生物药的争夺战已经战鼓隆隆。

仿制药的巨大市场

我国拥有13亿人口，是世界第一人口大国，对生物仿制药的需求勿庸置疑。

虽然2005年中国的国内生产总值达到22800亿美元，但是人均GDP只有1700美元。与此相同的是，中国人均药品消费是全球最低的，每年不到20美元。而且，80％
的中国人生活在乡村，年人均药品消费只有5美元。而美国人年均药品消费达到700美元。由此可见，仿制药在中国的医疗保健系统中起着十分重要的作用。

中国社会科学院的公布数据显示，65.7％的中国居民没有任何医疗保险。到2005年止，只有1.33亿城市职工拥有国家基本医疗保险。价格低廉的中国仿制药和传统中药占了基本医疗保险目录的90％。昂贵的进口药物被禁止或被严格控制进入社会医疗保险。为了减轻患者和政府高昂的医疗费用负担，国家发改委多次调低常用药物的价格。

我国的生物制药行业开始于20世纪80年代，当时我国正开始实行包括“863”、“八五”和“九五”高技术研究项目，我国政府将生物技术和相关行业作为重点发展行业。自1989年深圳科信生物公司生产出中国第一只重组人干扰素1b在国内上市后，我国的生物制药行业开始快速扩张。目前，中国的生物制药企业已经在国内上市了361只重组生物仿制药，其中包括了治疗用产品和疫苗，还有25只生物技术药物。目前已有超过10只创新生物药品进入国内市场，还有超过100只生物药品处于临床试验各阶段。

[1] [2] [3] [4] 下一页