阳性乳腺癌患者可从添加希罗达于赫赛汀和泰素帝疗法中大大获益
关于该研究
NO16966 试验是一次最终随机选择了2,034名患者的大规模国际第叁阶段试验。该实验最初计划在1000名患者中比较一线直肠癌疗法 XELOX 和 FOLFOX：
-- XELOX（希罗达和奥沙利铂）vs FOLFOX（静脉注射及注射型５-氟尿嘧啶和奥沙利铂）
在2003年公布直肠癌中的关键阿瓦斯汀数据以后，该治疗方案被修订以使用2*2的因子设计进行调查：
-- XELOX +安慰剂 vs XELOX +阿瓦斯汀 (7.5 mg/kg q3w) vs. FOLFOX +安慰剂 vs FOLFOX +阿瓦斯汀 (5.0 mg/kg q2w)。
初步的目标是回答两个问题：1）XELOX 疗法是否不比 FOLFOX 差；2）将阿瓦斯汀加入化疗的结果是否较单独的化疗有所改善。次要终点包括总生存率、总反应速度、以及反应和安全情况的时间和持续时间。
数据的结果显示：
-- XELOX（希罗达和奥沙利铂）与 FOLFOX（注射５-氟尿嘧啶和奥沙利铂）在无进展生存率方面同样有效（危险率：1.05；95%的可信区间的上限低于1.23的非劣性界限 (non-inferiority margin)）。
-- 将阿瓦斯汀加入化疗（FOLFOX 和 XELOX）中较单独的化疗显着提高了无进展生存率（危险率：0.83）。这种将阿瓦斯汀加入任一种联合化疗中的方法使延迟该疾病恶化的可能性提高了20%。
-- 该研究中没有??别出对 XELOX 或阿瓦斯汀意料之外的安全发现。
-- 任何治疗手段中以高出10%的比率出现的不良反应包括：腹泻（FOLFOX，11.2%的患者；XELOX，20.2%的患者），嗜中性白血球减少??（FOLFOX，43.8%的患者；XELOX，7.0%的患者）以及感觉神经毒性（FOLFOX，16.5%的患者；XELOX，17.4%的患者）。
-- 阿瓦斯汀方法和安慰剂组合中胃肠穿孔的比率分别为0.6%和0.3%。3级和4级动脉血栓栓塞 (arterial thromboembolic event) 发生的比率分别为1.7%和1.0%。3级和4级蛋白尿??在所有服用阿瓦斯汀的患者中的比率为0.6%。伤口愈合并发??并不比安慰剂组合发生的频率高（0.1% vs 0.3%）。
关于 XELOX
XELOX 是一种用于治疗直肠癌的联合化疗的缩写词；它包括希罗达（卡培他滨 (capecitabine)）和奥沙利铂。
关于希罗达（卡培他滨）
希罗达被全球90多个国家（包括欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大）选用，并且已经在迄今为止对100多万名患者的治疗中被证实是一种有效、安全、简单且便捷的口服化学疗法。
罗氏 (Roche) 于2001年获得希罗达在大多数国家（包括欧盟和美国）的营销授权，作为一种治疗转移性直肠癌（已经扩散到身体其它部位的直肠癌）的一线单一疗法（通过自身完成）。希罗达还分别于2005年3月和6月得到欧洲药品局 (European Medicines Agency, EMEA) 和美国食品及药物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 的批准，用于结肠癌的辅助（手术后）治疗。
希罗达与泰素帝 (Taxotere)（多烯紫杉醇 (docetaxel)）一起被患有转移性乳癌（已经扩散至身体其它部位的乳癌）和疾病在通过 环类药物 (anthracycline) 进行静脉化疗后出现进展的妇女选用。希罗达单一疗法还被显示可用于治疗转移性乳癌患者，转移性乳癌对其它化疗药物（如紫杉醇 (paclitaxel) 和 环类药物）具有抵抗作用。希罗达最近在韩国被批准作为与吉西他滨 (gemcitabine) 一起治疗局部晚期（转移性）胰腺癌患者的一线治疗法。希罗达在韩国得到授权，作为胃癌的一线疗法。
服用希罗达最普遍出现的不良反应包括腹泻、腹痛、恶心、口腔炎和手足综合??（手掌到脚底 erythrodysesthaesia）。
关于阿瓦斯汀（贝伐单抗 (bevacizumab)）
阿瓦斯汀是首类抑制血管新生（为癌组织提供营养和氧气的血管网络的发展）的治疗药品。阿瓦斯汀锁定一种自然产生的名为血管内皮生长因子 (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 的蛋白质（血管形成的一种重要介质），从而抑制肿瘤生长及其在整个身体内扩散（转移）所必需的血液供应。
阿瓦斯汀分别于2005年1月和2004年2月在欧洲和美国获得批准，作为转移性直肠癌患者的一线疗法。阿瓦斯汀于2006年6月在美国获得另一项批准，作为转移性直肠癌患者的第二线疗法。日本于2006年4月首次申请将阿瓦斯汀用于治疗转移性直肠癌。继在美国向食品及药物管理局提交申请之后，有关部门于7月份向 European Health Authorities（欧洲健康署）申请将阿瓦斯汀用于晚期乳癌，并于8月份申请将其用于转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
罗氏和基因技术公司 (Genentech) 正在从事一个全面的临床项目，调查阿瓦斯汀在各种肿瘤类型（包括直肠癌、乳癌、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌等）和不同阶段（晚期和辅助（即手术后））中的使用。整个开发项目预计将包括全球40,000多名患者。
罗氏简介
总部位于瑞士巴塞尔的罗氏公司是世界领先的侧重于研究的从事医药和诊断产品开发的保健集团之一。作为用于疾病的早期发现、预防、诊断和治疗的创新产品与服务的供应商，该集团在多个战线上为民众的健康与生活质量作出了贡献。罗氏公司是诊断方面的世界领先公司，是治疗癌??和器官移植所需药品的领先提供商，也是病毒学方面的市场领先公司。2005年药品部 (Pharmaceuticals Division) 的销售总额为273亿瑞士法郎，诊断部 (Diagnostics Division) 的销售额为82亿瑞士法郎。罗氏集团在150个国家内拥有员工约70,000人，同许多伙伴订有研发协定并结成战略联盟，其中包括在基因技术公司和中外制药株式会社拥有多数股权。欲查询罗氏集团详情，请登录网站 http://www.roche.com
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参考文献：
（1）Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W 等，Addition of bevacizumab (rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III trial.《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 2004; 350(23): 2335-2342
（2）Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ 等，High-dose bevacizumab improves survival when combined with FOLFOX4 in previously treated advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study E3200. J Clin Oncol 2005; 23.
（3）Kabbinavar FF 等，J Clin Oncol 2005;23:3706-12
（4）Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004.《Annals of Oncology》（肿瘤学年??）2005;16:481-488
（5）世界卫生组织，http://www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojections20
