The Lancet：新儿童轮状病毒疫苗有效性试验

在10个拉美国家进行的一项儿童轮状病毒疫苗试验表明，在儿童处于最容易出现轮状病毒肠胃炎的年龄，它能起到效果。

该研究发表在4月5日出版的爱思唯尔期刊《柳叶刀》（The Lancet）杂志上，共有超过1.5万名6到13周的新生儿参与试验。参与者在大约两个月和四个月的时候随机接种了两剂Rotarix或者安慰剂，并进行了两年的随访。Rotarix是葛兰素史克公司开发的一种口服轮状病毒减毒活疫苗。

来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、多米尼加共和国、洪都拉斯、墨西哥、尼加拉瓜、巴拿马和委内瑞拉的儿童参与了该试验。试验证明该疫苗可以在这两年内防止大约80%的严重轮状病毒肠胃炎和83%的住院治疗。

此前的研究使用了同种疫苗和另一种墨克公司开发的名为RotaTeq的疫苗，它们也表明了疫苗在出生后的头一年具有保护作用。但是在每年有1.5万人死于轮状病毒的拉丁美洲，轮状病毒肠胃炎的发病高峰出现在6到24个月的年龄段——这意味着至少要在出生后的头两年提供保护。

来自智利大学的研究参与者之一Miguel O'Ryan说：“在其它拥有中等收入人口和与拉美国家文化背景类似的发展中国家可能也会得到相似的结果。”但是Miguel O'Ryan还说：“还需要在严重营养不良和卫生设施薄弱的国家进行类似的实验，从而对这些结果加以补充。”

这种疫苗是根据最常见的轮状病毒毒株制成的，而且在两年的时间里也能很好地保护人体不受其它一些毒株的感染。但是它对一种更罕见的毒株的防御作用较低。科学家说对这种毒株需要更多的研究。

在同期杂志的一篇评论中，来自澳大利亚昆士兰儿科传染病实验室的Keith Grimwood 和Carl Kirkwood写道，在非洲和亚洲的轮状病毒毒株具有更高的多样性，每年有41.3万人死于轮状病毒，在这些地区的试验结果对于评估这种疫苗的有效性具有更加重要的意义。（来源：科学与发展网络 Paula Leighton）

生物谷推荐原始出处：

（The Lancet） doi:10.1016/S0140-6736(08)60524-3 Volume 371, Issue 9619, 5 April 2008-11 April 2008, Pages 1181-1189

Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study

Alexandre C Linhares MD^a, Prof F Raúl Velázquez MD^b, Irene Pérez-Schael MSc^c, Xavier Sáez-Llorens MD^d, Hector Abate MD^e, Felix Espinoza MD^f, Pío López MD^g, Mercedes Macías-Parra MD^h, Eduardo Ortega-Barría MDⁱ, Doris Maribel Rivera-Medina MD^j, Luis Rivera MD^k, Noris Pavía-Ruz MD^l, Ernesto Nuñez MD^m, Silvia Damaso MSc^p, Prof Guillermo M Ruiz-Palacios MDⁿ, Béatrice De Vos MD^p, Prof Miguel O'Ryan MD^o^,^,, Paul Gillard MD^p, Alain Bouckenooghe MD^p and the Human Rotavirus Vaccine Study Group ^‡

Summary

Background

Peak incidence of rotavirus gastroenteritis is seen in infants between 6 and 24 months of age. We therefore aimed to assess the 2-year efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine for prevention of severe gastroenteritis in infants.

Methods

15 183 healthy infants aged 6–13 weeks from ten Latin American countries randomly assigned in a 1 to 1 ratio to receive two oral doses of RIX4414 or placebo at about 2 and 4 months of age in a double-blind, placebo-controlled phase III study were followed up until about 2 years of age. Primary endpoint was vaccine efficacy from 2 weeks after dose two until 1 year of age. Treatment allocation was concealed from investigators and parents of participating infants. Efficacy follow-up for gastroenteritis episodes was undertaken from 2 weeks after dose two until about 2 years of age. Analysis was according to protocol. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00140673

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