FDA审批通过用于体外诊断的Affymetix芯片系统

生物谷

Affymetrix公司位于美国加利福尼亚州，是目前全球最大的基因芯片提供商。通过将半导体技术原则与生命科学相结合，Affymetrix发展并商业化使研究人员能够提高生命质量的系统。这个公司近日宣布美国食品和药物监督局（FDA）已经审批通过了Affymetrix GeneChip® System 3000Dx (GCS 3000Dx)——一种用于分析体外诊断（IVD）芯片的仪器系统。这是FDA审核通过的第一个用于IVD的芯片设备，并因此为核酸诊断提供了一个标准化平台。

FDA的这项决议是Affymetrix涉足临床诊断产品的又一个里程碑。FDA对Affymetrix GeneChip® System 3000Dx的认可是在八月获得ISO认证证书和9月在欧盟通过IVD CE之后。

以后，Affymetrix将继续致力于发展基于GCS 3000Dx系统的基因型和基因表达诊断。在这个项目的领导下，Affymetrix为其诊断合作者发展的产品提供技术支持和专业意见。

FDA对GCS 3000Dx系统的认可代表了基因芯片向临床应用迈进的重要一步。自从上世纪90年代初期，Affymetrix芯片就已经成为医学研究中的行业标准，大约有近3000篇论文中使用了这个公司的芯片，其应用的领域包括疾病分类、突变检测和基因表达分析。基因芯片揭示出的详细的分子快照能够让医生做出更精确的诊断从而更有效地治疗疾病。