干细胞治疗是否已能用于临床

生物谷

    生物谷：深圳一公司提供干细胞技术给医院开展临床治疗。专家称，我国干细胞研究尚处于动物实验阶段——— 在我国，科研机构进行神经干细胞研究，尚处于动物实验阶段，远远没有达到将其运用到人体临床治疗的水平。但让记者感到意外的是，深圳市一家名为“北科生物科技有限公司”的企业却提供干细胞技术给其合作医院，进行神经干细胞临床治疗已经多年。
    那么，当前神经干细胞治疗是否已经可以用于临床了呢？

    ■当事方陈述：干细胞技术已被供给合作医院进行临床治疗
    深圳市这家名为“北科生物科技有限公司”的网站上，有很多通过该公司提供的干细胞技术进行治疗“临床疗效显著”的脑瘫、脑损伤、脊髓损伤等患者的情况。

    于是，记者以患者亲属的身份，拨通了该公司董事长胡祥的电话，咨询他：一位比脑瘫程度要轻的智力发育迟缓的孩子能否进行干细胞治疗？孩子流口水、有些自闭，语言能力、思维能力、运算能力都不及同龄人水平。

    让记者感到意外的是，胡祥一开始并不建议孩子接受干细胞治疗。他说，“我们缺乏足够多的类似病例，和我们公司合作的医疗机构，比如青岛市城阳人民医院，接收的患者病情都比较严重，如脑瘫患者，可能患者治疗前能行走不到5米的距离，而经过干细胞治疗后，患者能行走20米了。这表明治疗有效果了。但我担心您的孩子不会有明显效果。”
    胡祥稍作停顿，突然话锋一转：“你也不要把我的看法当成医生的看法，毕竟我不是医生，我们公司只提供干细胞技术，不能提供临床建议。”

    之后，记者电话联系了与北科生物科技有限公司有合作关系的青岛市城阳人民医院。
    “这种情况我们能治。一般通过干细胞静脉注射或腰椎穿刺的方法就可以。腰椎穿刺效果会快一些，治疗3~4次就能看到效果。”该院崔院长非常肯定地说。
    据崔院长解释，神经干细胞静脉注射是将神经干细胞以打点滴的方式输入到人体内，通过血液循环进行治疗。腰椎穿刺则是将神经干细胞通过腔内注射，直接到达脑积液中，然后通过脑积液循环，直接进入脑组织中。

    ■质疑声音之一：

    我国干细胞研究远未达到临床治疗水平

    有关干细胞的研究和临床治疗一直备受争议。在我国，神经干细胞技术已经进入临床治疗阶段了吗？专家却给出了否定的答案。

    “在我国，虽然国家‘973计划’也在支持北京、上海等一些研究所进行干细胞的研究，但只是停留在基础研究阶段，即动物实验阶段，还远远没有达到将干细胞运用到人体临床治疗的水平。”中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所副所长景乃禾教授在接受记者采访时如是说。

    景乃禾教授告诉记者，干细胞注射到机体内，首先要回答三个问题：“第一，注射的干细胞能否成活；第二，注射的干细胞是否能分化为形成功能补偿的神经元，即分化为治疗疾病的神经元；第三，神经元是否跟机体内的神经系统建立真正的联系，并在功能上产生作用。”

    “这些问题在动物实验阶段还没得到解答，怎么能用在人体临床治疗呢？”景乃禾说。

    ■当事方反驳：大鼠实验可证明神经干细胞的安全性

    既然神经干细胞研究尚未达到临床治疗水平，那么北科生物科技有限公司又是如何开展研究并将其提供予临床治疗的呢？

    胡祥告诉记者，像脑外伤、脊髓损伤等疾病，在动物实验阶段，是通过大鼠来完成的。实验必须要通过安全性和有效性两方面的评价。其中，安全性又包括急性毒性、慢性毒性、致畸、致肿瘤等多项实验。

    胡祥介绍了致畸动物实验的大致过程：

    首先，在特定的环境下饲养几百只老鼠，公鼠、母鼠放在一起。这些老鼠从小喂营养餐，并保证其居住环境清洁、卫生。当这些老鼠长到一定年龄，让它们进行交配。之后，将怀孕的母鼠取出60只，平均分为3组。给第一组母鼠注射神经干细胞液体；给第二组母鼠正常喂养，不给予任何药物；给第三组母鼠注射生理盐水。

    当这3组母鼠快要分娩时，研究人员将它们人为猝死，并将胎鼠从母鼠子宫中取出，进行对比，观察胎鼠的畸形情况，并在显微镜下观察胎鼠有无染色体的变异情况发生。如果注射神经干细胞的那一组母鼠子宫中的胎鼠的畸形率高于其他组，就说明这种干细胞有致畸的危险，也就不能通过安全性的评价。

    “安全性的评价是要通过一系列的毒性实验，然后运用统计学的计算方法进行，最后才能得出结论。我们现在应用于临床的治疗都已经通过了安全性评价中的各项毒性实验。”胡祥说。

    ■质疑声音之二：干细胞的安全性评价尚未统一
    对于胡祥所介绍的实验过程，景乃禾认为，药物的安全性评价是要通过急性毒性、慢性毒性、致畸等一系列这样的实验过程，而干细胞的安全性评价体系，目前在国际上还没有一个统一的规范。仅仅依靠套用药物的安全性评价实验来证明干细胞的安全性是缺乏科学性的。

    景乃禾强调，药物的安全性评价要做这样的动物实验，是因为药物有一定的渗透力，药效通过血液循环可能影响到胎鼠。而干细胞治疗的作用范围是局部的，如果不是注射在母鼠子宫内，就不会对胎鼠产生影响。“在现实生活中，有哪个在孕期的妇女会做干细胞治疗呢？”

    北京宣武医院细胞治疗中心的一位关姓研究人员表示：“该公司的这一系列安全性实验听起来很严谨，也很复杂，但是应用于干细胞实验是否合理，还有待进一步研究及实验。”

    这位研究人员说：“正是因为干细胞的安全性评价国际上没有统一的规范，所以还应该在动物实验阶段不断摸索，不应过早下结论并过早应用于临床治疗。”

　■延伸阅读
    神经干细胞治疗尚无成功先例

    中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所副所长景乃禾介绍说，目前，神经干细胞治疗的疗效在国际上还颇有争议。而且直到现在，国际上还没有开展神经干细胞治疗完全成功的例子。

    上个世纪80年代末期，瑞典一家实验室里，一位研究人员曾开展从人的胚胎中提取神经干细胞，来治疗帕金森氏症的研究。经过几年的动物实验以后，开始了人体的临床实验。这家实验室在西方的几个国家进行了1000多例临床治疗后，于去年正式宣布，他们开展的神经干细胞治疗帕金森氏症没有明确的疗效，这项研究宣告结束。

    景乃禾指出，目前，神经干细胞在疗效上还存在很多不确定性，有时短期的疗效未必是真正的疗效，所以，神经干细胞治疗还应该进一步研究、实验。