中国生物技术领域专利制度发展及其现状分析
摘要:本文简要论述了我国专利制度在生物技术保护领域的发展概况，概括总结了我国生物技术领域的专利保护范围,对我国生物领域专利保护现状进行了介绍和分析，并就如何有效加强我国生物领域的专利保护进行了论述。
关键词：专利,保护,生物技术
Development of the patent policy in the field of biology in China and its analysis
Li ji
（China national institute of food and fermentation industry mushroom center 100027）
Abstrat: Basic rule and protection scope of patent in the field of biology is given. The situation of patent protection of biology in China is given and analyzed here. How to protect invention of biology is discussed here.
Key words: patent, protection, biology
前言
生物技术是全球发展最快的高新技术之一。20世纪的最后10年，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施和信息技术的渗入，人类又跃上了生物科学领域新的巅峰。转基因羊多利、转基因大豆、水稻等一系列重大生物技术成果不断涌现。进入二十一世纪，飞速发展的生物技术已经成为对人类社会具有重大影响的重要学科，生物技术已经成为国际科技竞争的关键领域，以生物技术产业为核心的生物经济将超过网络经济，在世界经济的增长中占据主导地位。生物科学蕴藏的诸多科学奥秘和巨大的商业前景使之成为世人注目的焦点。
伴随着生物技术的迅猛发展，生物技术领域丰硕科研成果的保护和利用变得异常重要。生物技术领域科研成果的保护对于科学研究的深入开展和生物技术制品的产业化开发具有重大的影响作用。专利制度是保护科技成果的重要法律制度之一，目前，全世界已有170多个国家建立了专利制度。以专利为核心的知识产权制度和规则在WTO货物贸易、服务贸易和技术贸易中具有突出的作用和重要影响。
专利制度的作用和重要性在知识经济时代的重要性日益突出和显现；更好的认识和利用专利有助于我国生物技术行业的科技创新和产业发展。本文试就我国生物领域专利保护制度的发展、生物领域专利保护范围及我国专利现状进行介绍，并提出几点建议。
专利制度的发展
以专利为主的知识产权制度是经济发展的产物。1473年威尼斯城邦共和国颁布了世界上第一部专利法：规定专利权人对其发明享有10年的垄断权，任何人未经同意不得仿造与受保护的发明相同的设施，否则将赔偿金币百枚，并销毁全部仿造的设施。第一部专利法明确规定了专利权人的权利和保护期限，明确了专利权作为私权受法律保护，神圣不可侵犯。这部专利法在专利的发展史上具有深远的影响作用。
随着经济的发展，各国都纷纷制定了专利制度。1623年英国通过名为垄断法规的专利法，1790年美国颁布专利法，1791年法国颁布专利法。1985年4月1日，中华人民共和国第一部专利法颁布实施。这标志着专利制度在我国正式施行。此后随着我国经济的发展和对外开放步伐的加快，我国专利法又经过了2次修改和完善；目前，我国专利法在内容和保护范围等方面都有了较大改进，在专利保护范围和保护水平等方面已经接近美国和欧洲国家。专利制度的制定和实施对我国依靠科技进步建设创新型国家具有重大而深远的战略意义。
我国生物领域专利保护制度的发展
中国专利法先后经过了两次的修改和完善，其中生物领域的专利保护制度也经历了不断修改完善的历程，经过2次修改，我国生物领域的专利保护已经逐步赶上了多数国家的保护水平。我国生物领域专利保护制度的修改变化如下：
1985年4月1日到1993年1月1日期间专利法第二十五条规定，对“药品和用化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均不授予专利权。由于按照专利的分类规则，生物技术归于化学领域；因此按照上述规定，采用生物学方法得到的生物制品不能得到专利保护；仅对一定条件下获得生物体的生物学方法、遗传工程学方法发明和微生物学方法的发明创造授予专利。
1993年1月1日全国人大常委会《关于修改（中华人民共和国专利法）的决定》开始实行，修改后的专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，从而增加了生物技术的专利保护范围：微生物及遗传物质发明、生物制品发明均可以受到专利法的保护。专利法的修改扩大了我国生物领域专利保护的范围，生物领域专利保护范围包括如下内容：“微生物及遗传物质发明、生物制品发明、获得生物体的生物学方法、遗传工程学方法发明和微生物学方法的发明创造”。
1994年1月1日中国加入了专利合作条约，并于1995年7月1日成为《专利程序的微生物保存布达佩斯条约》的成员国，此后，国内发明人涉及微生物菌种方面的发明可以在中国境内按照专利法的要求进行保藏，为发明人提供了极大的方便。这两个条约极大地方便了国内外生物领域发明人在我国和国外申请专利。此外，《中华人民共和国植物新品种保护条例》也于1997年10月1日开始实施，这一条例对属于专利保护盲区的植物新品种给予了保护。
我国生物领域专利保护的范围
我国专利法经过修改逐步扩大和完善了生物领域专利保护的范围，对更好的保护生物领域的发明创造提供了法律保障。我国生物领域的专利保护具体包括：动物和植物品种、微生物菌种和遗传物质、生物制品、疾病的诊断和治疗方法四个方面；现就中国专利局在生物领域保护的几个具体方面说明如下：
1、动物和植物品种
现行中国专利法第二十五条第四款规定动物和植物品种不授予专利权，所以，不仅通过传统的生物学方法繁育的动物和植物新品种不授予专利权，而且通过基因工程得到的转基因动物和植物新品种也不授予专利权。但对于可以重复再现的获得生物体的方法以及通过基因工程得到的转基因动物和植物新品种的方法可以授予专利权。
植物新品种的保护虽然得不到专利保护，但《中华人民共和国植物新品种保护条例》对符合条件的植物新品种可以给予保护。
2、微生物菌种和遗传物质
微生物菌种既不属于动物也不属于植物品种，依据专利法实施细则第二十五条和审查指南第二部分第十章的相应规定（3），微生物菌种属于可授予专利的主题，可以得到专利的保护。此处的微生物不仅包括细菌、真菌、放线菌和病毒，而且包括动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类。遗传物质诸如基因、DNA、RNA和染色体等都属于生物化学物质，因而也可以像其他化学物质一样获得产品和方法专利。
对于未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物菌种和遗传物质，由于属于专利法第二十五条第一项所述的科学发现，因而不能授予专利权。另外，由自然界分离、筛选、培养或者诱变得到有工业应用价值的微生物或遗传物质必须是可以重复获得的才能得到专利保护，否则，由于不具备专利法第二十二条要求的实用性而不能被授予专利权。
专利法第二十六条第三款规定“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。这是授予专利权的必须条件之一。对于微生物菌种方面的发明，如果使用的菌种公众不能得到，则必须依照专利法实施细则第二十五条的规定到布达佩斯条约规定的微生物国际保藏单位保藏相关微生物，并在说明书中写明保藏单位和保藏号。
3、生物制品
生物制品是指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成，包括作为预防、诊断和治疗特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，如疫苗、抗毒血清、类毒素、抗菌素以及其他用途的产品。现行专利法对生物制品给予产品和方法专利保护。
对于利用微生物生产的生物制品，涉及到菌种必须是公众可以得到的，否则，必须到布达佩斯条约规定的微生物国际保藏单位保藏相关微生物（中国微生物菌种保藏中心和武汉菌种保藏中心为布达佩斯条约指定的保藏单位）。
4、疾病的诊断和治疗方法
专利法第二十五条第三款规定对“疾病的诊断和治疗方法” 不授予专利。所以包括基因治疗在内的所有“ 疾病的诊断和治疗方法”在中国不受专利保护。
然而中国专利法对以下内容可以授予专利：为诊断和治疗疾病而使用的药物和医疗器具，美容方法和物品的消毒方法，尸体的测试及处理方法，非诊断和治疗目的的测定生理参数的方法等。
我国的专利法在生物领域经过逐步的修订完善，已经在许多方面接近或达到了发达国家的专利保护水平。但由于我国专利制度的实施相比西方发达国家落后了几百年，所以在专利保护范围和保护水平等方面与发达国家仍有一定的差距。
国内生物领域专利的现状
专利法颁布实施初期到九十年代末，我国单位和个人的专利意识比较欠缺，许多科研成果完成后往往通过科技成果鉴定以“国际先进或国内先进的”或论文发表的形式公之于众，从而使辛勤劳动的科技成果成为公知技术，奉献给了全世界。例如，1985-1999中国科学院上海生物化学研究所、武汉大学、复旦大学和中国预防医学科学院病毒研究所共承担了上千项国家和地方课题；1985-1999年间发明专利申请量却极少，分别是中国科学院上海生物化学研究所18件，武汉大学14件，复旦大学13件，中国预防医学科学院病毒研究所12件。
近年来，随着知识产权保护制度的不断完善和人们专利意识的提高，国内科研机构、企业和个人的专利申请量持续升高，例如1999-2005上海联合基因有限公司申请国内发明专利3700多项， 复旦大学1631项，武汉大学800项。这表明我国生物技术类科研机构开始逐步重视和利用专利保护科研成果
根据Derwent Innovations Index的检索结果，2002-2005年，世界范围内生物领域各主题按专利收录数合计由高到低排序依次为：转基因研究(4119篇)、基因治疗(3541篇)、基因组研究(3344篇)、克隆技术(2000篇)、干细胞研究(1210篇)、基因芯片(712篇)，在各主题中，美国专利数均大大领先于其它国家，按主题专利总数的比例来统计，美国除在基因芯片方面所占比例(32.30%)相对较小外，其余均在44%以上，有关基因治疗研究的专利所占比例高达60.12%，转基因研究与基因组研究方面的专利所占比例也在55%以上。紧随其后的是澳大利亚，其占各主题专利数的比例均在31%以上，接下来是日本、中国，中国在基因芯片、克隆技术方面的专利分别占到总数的29.07%、17.1%。（4）截至目前，我国专利局受理的生物领域发明专利申请总量为27418，其中国外发明专利申请量占到51%，国内发明专利占49%；而在授权的发明专利中国内专利仅占38%，国外专利则达到占62%。这样一个事实表明，国外生物技术公司在我国正在形成其生物专利技术布局，这就需要我国企业和研发机构必须高度重视生物领域的科研开发和专利保护工作，以确保我国在这个领域占有重要位置。
上述事实也说明：我国在生物技术领域专利保护方面已经迈出了可喜的一步，但与国外相比，我们尚存在专利质量低、国外专利匮乏等问题。以生物药品为例：我国90%的生物药品都属于仿制品（5）。在专利保护日益加强的今天，只有不断加强我国生物技术产业的科技创新和专利保护意识，通过建设企业自主知识产权品牌技术和产品，我国生物技术企业才能在知识经济迅猛发展的浪潮中求得生存和发展。
当前，我国生物领域企业专利工作的基础仍然相当薄弱，企业专利意识淡薄，对专利制度、专利工作在企业发展中的作用之认识还严重不足。对专利制度在促进产品生产和销售方面的巨大作用尚未认识；企业和科研机构的科技人员对知识产权知识了解甚少，不善于运用知识产权制度有效地保护科技成果；国家的科技体制和成果评定方法也存在一些不足之处。上述问题严重制约专利在我国生物等各领域科研成果的保护。
加强我国生物领域专利保护的几点建议
中国作为世贸组织成员之一，必须遵守《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议），履行知识产权保护的义务和责任。如何成功应对外国企业汹涌的专利大战是关乎我国企业生死存亡的大事，必须认真对待。下面是作者就如何做好我国生物领域专利保护的几点建议：
第一，加大对科技创新的投入，提高科技成果的产出；通过加大科技投入、完善科研条件，才能创造更多的科技成果，借助专利制度才能更好的保护科技成果。
第二，企业管理层和科技工作者要增强专利意识，借助专利制度实现企业的快速发展：企业要在科研开发利用专利制度保护科技成果，在技术输出中利用专利制度实现科技成果的利益最大化，在市场开发工作中利用专利实现产品的独占性销售。
第三，加强专利文献的利用：据世界知识产权组织统计，专利文献包含世界上95%的科技成果，专利文献已经成为获取世界上最新技术信息的源泉。充分利用专利文献可以了解最新科研成果，实现科研工作的高起点，站在巨人的肩膀上起步；利用专利文献了解竞争对手和市场的发展趋势，为企业的发展提供指导。
第四，积极申请国内外专利。对适合申请专利的科研成果应及时申请专利，以免失去专利新颖性。产品目标市场若在国外，应在申请国内专利的基础上积极申请相应国家的专利。为产品日后生产和销售奠定基础。
第五：加强企业知识产权战略工作：根据企业自身的发展现状和规划，制定切实可行的知识产权战略，通过知识产权管理制度、专利预警等工作的开展有效实现企业的可持续健康发展。
参考文献：
1.http://www.monsanto.com.cn/MediaCenter/DOMESTIC/domestic031
2、中国专利法,2000年8月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议修改通过
3、中国专利法实施细则, 2001年6月15日中华人民共和国国务院令第306号公布
4.http://www.cutech.edu.cn
5、吕炳斌, 卢捷清, 论加入WTO与中国生物制药产业的专利保护问题,今日科技,2002（5），42-45
作者简介：李 绩 男 工程师，毕业于天津科技大学，发酵工程专业硕士
工作单位：中国食品发酵工业研究院，从事生物技术研发工作和知识产权事务。中国知识产权研究会 高级会员
联系方式：电子邮件：lijiabc@sohu.com
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